Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återhämta sig från covid-19 kvardröjande symtom Adaptiv integrativ medicinstudie – Effekt av hyperbar syreterapi för behandling av postcovid-tillstånd (RECLAIM-HBOT)

19 februari 2026 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

RECLAIM: Återhämtning från kvardröjande symtom för covid-19 Adaptive Integrative Medicine Trial – Effekt av hyperbar syreterapi för behandling av postcovid-tillstånd (RECLAIM-HBOT)

Studieplattformen RECLAIM kommer att användas för att undersöka huruvida användningen av hyperbar syreterapi (HBOT) kan användas för att förbättra symtomen på tillstånd efter covid.

Hyperbar syrgasbehandling är en väletablerad medicinsk behandling. HBOT främjar läkning genom att tillföra en hög koncentration av syre till kroppen. Denna höga nivå av syre har ett antal kända fördelar, såsom tillväxt av nya blodkärl, samt reglering av immun- och inflammationssvar. Det hjälper till att skydda hjärnan och annan nervvävnad från inflammation. HBOT kan också ha antivirala effekter.

Tillsammans har det potential att rikta in sig på de underliggande mekanismer som tros spela en avgörande roll i utvecklingen av lång covid.

Många patienter med lång covid klagar över trötthet, hjärndimma, muskelvärk och andra symtom. Det finns bevis som tyder på att dessa symtom kan vara ett problem med blodkärlen, vilket resulterar i onormal leverans av syre till vävnader. Därför undersöker vår grupp om HBOT:s förmåga att förbättra tillförseln av syre till vävnader kan hjälpa dessa symtom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett underprotokoll till Core Clinical Study Protocol med titeln: Recovering from COVID19 Lingering symptoms Adaptive Integrative Medicine (RECLAIM),

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: RECLAIM CONTACT RECLAIM contact line
  • Telefonnummer: 1-866-673-2524
  • E-post: reclaim@uhn.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • University Health Network
        • Huvudutredare:
          • Angela M Cheung, MD, PhD, CCD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år;
  2. Positivt covid-19-test med RT-PCR-test (revers transcription polymerase chain reaction), antikropps- eller antigentest minst 3 månader före randomisering; ELLER Förmodad covid-19 bedömd av platsutredaren (inget positivt covid-19-test) med akut sjukdom efter den 15 oktober 2019.
  3. Patienter bör behandlas med standardbehandlingar (som diskuteras i studiehandboken) i minst 4 veckor innan prövningen påbörjas.
  4. Ihållande covid-19-symtom längre än 3 månader från början av akut covid och symtomen har varat i minst två månader. Debuten av covid anses vara det tidigaste av två datum: datumet för positivt test eller datumet för de första symptomen;
  5. Ihållande symtom från covid-19 förekommer vid tidpunkten för randomisering.
  6. Kvinnliga fertila patienter (som bedömts av den övervakande utredaren) som är sexuellt aktiva måste gå med på att utöva sann avhållsamhet eller använda effektiva preventivmedel under studiebehandling. Effektiva preventivmetoder måste diskuteras och godkännas av den övervakande utredaren.
  7. Måste kunna ge informerat samtycke och både vilja och kunna följa studiekrav.
  8. En bekräftad förmåga att resa till en av de tre platserna där HBOT eller sken kan administreras.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som hade mekanisk ventilation eller extrakorporealt membransyre (ECMO) för covid-19;
  2. Aktuell slutorgansvikt, organtransplantation eller pågående sjukhusvistelse på akutsjukhus;
  3. Kontraindikationer för alla studieinterventioner;
  4. Samregistrering i en annan interventionell prövning (samregistrering i en observationsstudie är tillåten);
  5. För närvarande gravid eller ammar.
  6. Pneumothorax
  7. Dåligt kontrollerad anfallsstörning
  8. Kronisk bihåleinflammation
  9. Kronisk eller akut otitis media
  10. Stort trauma mot trumhinnan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyperbar syrebehandling
HBOT GROUP kommer att ha HBOT med 100 % syre i 90 minuter, en gång dagligen, fem gånger i veckan under 8 veckor i följd. Detta kommer att ges vid ett något högre tryck än normalt lufttryck (2 gånger normalt lufttryck)
Enhet: Syreterapi
SECHRIST INDUSTRIES MONO-PLACE HYPERBARIC CHAMBERS ELLER SIGMA SERIE MONO-PLACE HYPERBARIC CHAMBERS
Sham Comparator: Hyperbarisk syrebluff
CONTROL GROUP kommer att ha skenbehandling, som kommer att se ut och kännas som HBOT, men som inte har tillräckligt hög syrekoncentration för någon terapeutisk eller hälsomässig fördel. Shambehandling med 21 % syre (mängden syre som normalt finns i luften) i 90 minuter, en gång dagligen, fem gånger i veckan under 8 veckor i följd. Detta kommer att ges vid standardatmosfärstryck (1,03 ATA). Lufttrycket kommer att variera något för att efterlikna känslan av HBOT.
Enhet: Syreterapi
SECHRIST INDUSTRIES MONO-PLACE HYPERBARIC CHAMBERS ELLER SIGMA SERIE MONO-PLACE HYPERBARIC CHAMBERS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkel reaktionstid [SRT] uppgift från TestMyBrain (TMB) Digital Neuropsychology Toolkit
Tidsram: Baslinje/Start av intervention till två månader
Enkätverktyg online
Baslinje/Start av intervention till två månader
Verbal paired associates [VPA] uppgift från TestMyBrain (TMB) Digital Neuropsychology Toolkit
Tidsram: Baslinje/Start av intervention till två månader
Enkätverktyg online
Baslinje/Start av intervention till två månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomskala
Tidsram: Baslinje/start av intervention varje vecka till 2 månader, sedan en gång i månaden till 6 månader.
Tregradig Likert-skala som bedömer hur besvärande symtom är veckovis i två månader sedan månadsvis fram till slutet av studien, som rapporterats av deltagaren: för att ge en granulär, detaljerad bild av symtomförloppet.
Baslinje/start av intervention varje vecka till 2 månader, sedan en gång i månaden till 6 månader.
Symtomchecklista
Tidsram: Baslinje/start av intervention till 1, 2 månader 3 och 6 månader
Symtomchecklista (anpassad från De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2), World Health Organization Global COVID-19 Clinical Platform's Post COVID-19 CRF och Symptom Burden Questionnaire for Long COVID): för att spåra symptombanan.
Baslinje/start av intervention till 1, 2 månader 3 och 6 månader
Sex minuters gångtest (6MWT) med oximetri
Tidsram: Baslinje/start av intervention och 2 månader.
Försökspersonerna går så långt de kan på sex minuter samtidigt som de får maximal uppmuntran. Den är enkel att utföra, billig, standardiserad och ger ett påtagligt mått på funktionell träningskapacitet. Det har validerats i många olika populationer. 6MWT kommer att genomföras enligt American Thoracic Societys standarder.
Baslinje/start av intervention och 2 månader.
SF-36
Tidsram: Baslinje/start av intervention till 1, 2 månader 3 och 6 månader
Den självadministrerade SF-36 utvärderar åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, rollfunktion-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollfunktion-emotionell och mental hälsa. Tidigare studier har använt detta instrument i många olika populationer och det tar cirka 15 minuter att slutföra.
Baslinje/start av intervention till 1, 2 månader 3 och 6 månader
TestMyBrain kognitiv testning
Tidsram: Baslinje/start av intervention till 1, 2 månader 3 och 6 månader

TestMyBrain utvecklades som ett verktyg för att samla in stora, populationsbaserade urval för att förstå sambandet mellan kognition, känslor, social funktion och hälsa. Detta testbatteri innehåller:

TMB Verbal Paired Associates (Konkret), TMB Digit Span - Bakåt, TMB Digit Span - Framåt, TMB Choice Reaction Time, TMB Simple Reaction Time, TMB Gradual Onset Continuous Performance Task. Testbatteriet kommer att ta cirka 20 minuter att slutföra och kommer att bedöma: verbalt, episodiskt och arbetsminne, uppmärksamhet, bearbetningshastighet, grundläggande psykomotorisk responshastighet och kognitiv kontroll.
Baslinje/start av intervention till 1, 2 månader 3 och 6 månader
Funktionsstatusskala efter COVID19
Tidsram: Baslinje/start av intervention till 1, 2 månader 3 och 6 månader
Post-COVID-19 funktionsstatusskalan (PCFS) fokuserar på relevanta aspekter av det dagliga livet under uppföljningen efter infektionen. Skalan är avsedd att hjälpa användare att bli medvetna om nuvarande funktionella begränsningar hos covid-19-patienter, oavsett om de är ett resultat av den specifika infektionen eller inte, och att objektivt fastställa denna grad av funktionshinder. Skalan är ordinär, har 6 steg som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 5 (död), och täcker hela skalan av funktionella utfall genom att fokusera på begränsningar i vanliga uppgifter/aktiviteter antingen hemma eller på jobbet/studier, samt förändringar i livsstil. PCFS visar god konstruktionsvaliditet.
Baslinje/start av intervention till 1, 2 månader 3 och 6 månader
Återintegrering till Normal Living Index (RNLI)
Tidsram: Baslinje/start av intervention till 1, 2 månader 3 och 6 månader
Detta korta självadministrerade bedömningsverktyg kommer att avgöra i vilken grad deltagarna återintegreras i normala sociala aktiviteter som rekreation, rörlighet i samhället och interaktion i familjen och andra relationer. Det här verktyget har validerats för vuxna med rörelsehinder som lever i samhället.
Baslinje/start av intervention till 1, 2 månader 3 och 6 månader
Trötthetsskalan
Tidsram: Baslinje/start av intervention till 1, 2 månader 3 och 6 månader
Fatigue Scale har anpassats från De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2) 38 frågor som bedömer medicinsk historia av Myalgisk Encefalit/Kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS), komorbiditeter, mediciner, påverkan på livskvalitet och dagliga aktiviteter, etc.
Baslinje/start av intervention till 1, 2 månader 3 och 6 månader
Kort trötthetsinventering
Tidsram: Baslinje/start av intervention till 1, 2 månader 3 och 6 månader
Den självadministrerade korta trötthetsinventeringen består av 9 poster utvärderade på en 10-gradig skala, som bedömer hur allvarlig tröttheten är och hur tröttheten påverkar det dagliga livet. Det tar cirka 2-3 minuter att slutföra.
Baslinje/start av intervention till 1, 2 månader 3 och 6 månader
Post-exertionell sjukdomskänsla
Tidsram: Baslinje/start av intervention till 1, 2 månader 3 och 6 månader
Den självadministrerade DPEMQ består av tre sektioner som bedömer post-exertionell sjukdomskänsla (PEM): (i) uppkomst och utlösande av PEM (9 frågor), (ii) konsekvenser och symtom (14 frågor), (iii) varaktighet, återhämtning och pacing (7 frågor).
Baslinje/start av intervention till 1, 2 månader 3 och 6 månader
Mental hälsa – formulär för allmän ångestbedömning (GAD-7)
Tidsram: Baslinje/start av intervention till 1, 2 månader 3 och 6 månader
GAD-7 är ett giltigt och effektivt verktyg för att screena för generaliserat ångestsyndrom och bedöma dess svårighetsgrad i klinisk praxis och forskning. Det är ett lättanvänt, självadministrativt patientformulär som kan fyllas i på några minuter.
Baslinje/start av intervention till 1, 2 månader 3 och 6 månader
Mental Health - Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje/start av intervention till 1, 2 månader 3 och 6 månader
PHQ-9 är ett validerat multifunktionsinstrument för screening, diagnos, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression. Den innehåller Diagnostic and Statistical Manual 1V (DSM-IV) diagnostiska kriterier för depression med andra ledande allvarliga depressiva symtom i ett kortfattat verktyg för självrapportering. PHQ-9 är kort och användbar i klinisk praxis.
Baslinje/start av intervention till 1, 2 månader 3 och 6 månader
Dyspné
Tidsram: Baslinje/start av intervention till 1, 2 månader 3 och 6 månader
Bedöms med hjälp av Borg Dyspné-skalan. Detta korta bedömningsverktyg bedömer upplevd andnöd vid ansträngning med hjälp av en 10-gradig skala som bedöms av patienten.
Baslinje/start av intervention till 1, 2 månader 3 och 6 månader
Blodprover
Tidsram: Baslinje/start av intervention och 2 månader
Blodprover kommer att användas i korrelativa studier med avancerade multi-omiska och maskininlärningstekniker för att bättre förstå våra resultat för att identifiera fenotyper som kommer att dra nytta av specifika terapier
Baslinje/start av intervention och 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Studierektor: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Huvudutredare: Rita Katznelson, MD, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Första postat (Faktisk)

11 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-6203-HBOT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera