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大うつ病性障害における抗うつ薬反応予測のための PET バイオマーカー研究 (TEPDEP)

2025年6月4日 更新者:Antoine VERGER、Central Hospital, Nancy, France

大うつ病性障害の有病率は一般人口の 4.7% であり (Ferrari et al., 2013)、世界中で障害の主な原因としてランク付けされています (Trivedi, 2020)。 現在の抗うつ薬の有効性は限られており、患者の 50 ~ 60% が治療に対して十分な反応を示していない (Fava、2003)。12% は部分的な反応しか得られず、19 ~ 34% は全く反応しなかった (Fava および 2003)。デビッドソン、1996)。 これらの不確実な臨床効果は、数週間の治療後にのみ観察されます (Berton and Nestler、2006)。 より良い患者管理のためには、治療反応を予測およびモニタリングするためのマーカーを同定することが急務となっています。

ナンシー精神療法センターの精神科医は、治療反応を予測および監視するためのバイオマーカーとして網膜電図を評価する「MESANTIDEP」研究を開始しようとしている。

このプロトコルで説明されている TEPDEP 研究は、未治療の患者集団における抗うつ薬反応を予測するためのバイオマーカーとして 18F-FDG 脳 PET/CT を評価します。

この PET/CT 研究は、MesantiDEP 研究の SSRI 群に含まれる患者に提供される予定です。

この研究の仮説は、18F-FDG PET/CT が選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) 抗うつ薬に対する反応を予測するためのバイオマーカーである可能性があるというものです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

大うつ病性障害の有病率は一般人口の 4.7% であり (Ferrari et al., 2013)、世界中で障害の主な原因としてランク付けされています (Trivedi, 2020)。 現在の抗うつ薬の有効性は限られており、患者の 50 ~ 60% が治療に対して十分な反応を示していない (Fava、2003)。12% は部分的な反応しか得られず、19 ~ 34% は全く反応しなかった (Fava および 2003)。デビッドソン、1996)。 これらの不確実な臨床効果は、数週間の治療後にのみ観察されます (Berton and Nestler、2006)。 より良い患者管理のためには、治療反応を予測およびモニタリングするためのマーカーを同定することが急務となっています。

ナンシー精神療法センターの精神科医は、治療反応を予測および監視するためのバイオマーカーとして網膜電図を評価する「MESANTIDEP」研究を開始しようとしている。

文献では、多くの研究が、18F-FDG 脳 PET/CT スキャンによって特定される、うつ病に特徴的な炭水化物代謝低下のパターンを示しています。 抗うつ薬反応を予測する脳代謝パターンは、いくつかの臨床試験でも実証されており、反応者の前帯状皮質の代謝亢進が見られます (5)。反応しなかった患者では、前帯状皮質 (5)、背外側前頭前野 (8)、および運動前野 (8) のより重篤な代謝低下が見られます。 しかし、文献に記載された研究では、抗うつ薬治療を受けていない患者の大部分を含む、非常に不均一な集団がグループ化されています。

このプロトコルで説明されている TEPDEP 研究は、未治療の患者集団における抗うつ薬反応を予測するためのバイオマーカーとして 18F-FDG 脳 PET/CT を評価します。

この PET/CT 研究は、MesantiDEP 研究の SSRI 群に含まれる患者に提供される予定です。

この研究の仮説は、18F-FDG PET/CT が選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) 抗うつ薬に対する反応を予測するためのバイオマーカーである可能性があるというものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • SSRI(選択的セロトニン再取り込み阻害剤)治療が計画されているMESANTIDEP研究の対象となる18歳以上の患者。
  • 研究の組織に関する完全な情報を受け取り、書面によるインフォームドコンセントを与えた患者(読み書きができない場合は、研究者およびスポンサーから独立した第三者)、
  • 社会保障制度に加入している患者またはそのような制度の受益者

除外基準:

  • 18F-FDG PET/CT スキャンの禁忌
  • 新型コロナウイルス感染症以前の慢性神経学的または精神医学的病状の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脳 18F-FDG PET-CT
検討中の戦略は、放射性医薬品 18F-FDG を使用した医療機器、PET/CT スキャナーです。
PET スキャナー、フィリップス VEREOS PET/CT スキャナー。 核医学部門には、Philips VEREOS デジタル PET/CT スキャナーが 3 台設置されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボクセルごとの定量的分析
時間枠:24ヶ月
グループスケールでの脳解糖代謝のボクセルごとの定量的分析
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像検査に対する患者の受容性を評価する
時間枠:24ヶ月
満足度調査
24ヶ月
脳領域の体積と形状
時間枠:24ヶ月
脳領域の体積とトポグラフィー。定量的網膜電図パラメーターに関連して、18F-FDG 脳 PET/CT で解糖代謝の低下を示すものとして定義されます。
24ヶ月
可能な再分類の数
時間枠:24ヶ月
網膜電図に 18F-FDG 脳 PET/CT を追加することによる、選択的セロトニン再取り込み阻害剤に対する反応の再分類の可能性の数
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月10日

最初の投稿 (実際)

2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月4日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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