Исследование биомаркеров ПЭТ для прогнозирования ответа на антидепрессанты при большом депрессивном расстройстве (TEPDEP)
Распространенность большого депрессивного расстройства среди населения в целом составляет 4,7% (Ferrari et al., 2013) и считается ведущей причиной инвалидности во всем мире (Trivedi, 2020). Эффективность современных антидепрессантов ограничена, поскольку 50–60% пациентов не достигают достаточного ответа на лечение (Fava, 2003): 12% достигают лишь частичного ответа, а 19–34% не отвечают вообще (Fava и Дэвидсон, 1996). Эти неопределенные клинические эффекты наблюдаются только после нескольких недель лечения (Berton and Nestler, 2006). Для лучшего ведения пациентов существует острая необходимость выявления маркеров для прогнозирования и мониторинга терапевтического ответа.
Психиатры Психотерапевтического центра Нэнси собираются начать исследование «МЕСАНТИДЕП», в котором они оценят электроретинограмму как биомаркер для прогнозирования и мониторинга терапевтического ответа.
Исследование TEPDEP, описанное в этом протоколе, будет оценивать ПЭТ/КТ головного мозга с 18F-ФДГ как биомаркер для прогнозирования ответа на антидепрессанты в популяции пациентов, ранее не получавших лечения.
Планируется предложить исследование ПЭТ/КТ пациентам, включенным в группу СИОЗС исследования MesantiDEP.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что 18F-ФДГ ПЭТ/КТ может быть биомаркером для прогнозирования ответа на антидепрессанты с селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность большого депрессивного расстройства среди населения в целом составляет 4,7% (Ferrari et al., 2013) и считается ведущей причиной инвалидности во всем мире (Trivedi, 2020). Эффективность современных антидепрессантов ограничена, поскольку 50–60% пациентов не достигают достаточного ответа на лечение (Fava, 2003): 12% достигают лишь частичного ответа, а 19–34% не отвечают вообще (Fava и Дэвидсон, 1996). Эти неопределенные клинические эффекты наблюдаются только после нескольких недель лечения (Berton and Nestler, 2006). Для лучшего ведения пациентов существует острая необходимость выявления маркеров для прогнозирования и мониторинга терапевтического ответа.
Психиатры Психотерапевтического центра Нэнси собираются начать исследование «МЕСАНТИДЕП», в котором они оценят электроретинограмму как биомаркер для прогнозирования и мониторинга терапевтического ответа.
В литературе многочисленные исследования показали характерный для депрессии характер гипометаболизма углеводов, выявленный с помощью ПЭТ/КТ головного мозга с 18F-ФДГ. Паттерны церебрального метаболизма, предсказывающие ответ на антидепрессанты, также были продемонстрированы в некоторых клинических исследованиях с гиперметаболизмом передней поясной извилины у пациентов, ответивших на терапию (5); и более тяжелый гипометаболизм передней поясной извилины (5), дорсолатеральной префронтальной коры (8) и премоторной области (8) у пациентов, не ответивших на терапию. Однако исследования в литературе группируют очень разнородные группы населения, в которых значительная часть пациентов не ранее получала лечение антидепрессантами.
Исследование TEPDEP, описанное в этом протоколе, будет оценивать ПЭТ/КТ головного мозга с 18F-ФДГ как биомаркер для прогнозирования ответа на антидепрессанты в популяции пациентов, ранее не получавших лечения.
Планируется предложить исследование ПЭТ/КТ пациентам, включенным в группу СИОЗС исследования MesantiDEP.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что 18F-ФДГ ПЭТ/КТ может быть биомаркером для прогнозирования ответа на антидепрессанты с селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Véronique Roch
- Номер телефона: +33383154276
- Электронная почта: v.roch@chru-nancy.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше, включенный в исследование MESANTIDEP, для которого запланировано лечение СИОЗС (селективный ингибитор обратного захвата серотонина).
- Пациент, получивший полную информацию об организации исследования и давший письменное информированное согласие (или третье лицо, независимое от исследователя и спонсора, в случае неумения читать или писать),
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения, или бенефициар такой схемы
Критерий исключения:
- Противопоказания для ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ
- Наличие хронических неврологических или психиатрических патологий до Covid-19.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мозг 18F-ФДГ ПЭТ-КТ
Исследуемая стратегия представляет собой медицинское устройство: ПЭТ/КТ-сканер, использующий радиофармацевтический препарат 18F-ФДГ.
|
ПЭТ-сканер, ПЭТ/КТ-сканер Philips VEREOS.
В отделении ядерной медицины установлены три цифровых ПЭТ/КТ-сканера Philips VEREOS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественный повоксельный анализ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количественный повоксельный анализ гликолитического метаболизма головного мозга в групповом масштабе
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка приемлемости пациентом визуализирующего обследования
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исследование удовлетворенности
|
24 месяца
|
|
Объемы и топография отделов головного мозга
Временное ограничение: 24 месяца
|
Объемы и топография областей головного мозга, определяемых как те, которые демонстрируют снижение гликолитического метаболизма при ПЭТ/КТ головного мозга с 18F-ФДГ по отношению к количественным параметрам электроретинограммы.
|
24 месяца
|
|
Количество возможных реклассификаций
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество возможных реклассификаций ответа на селективные ингибиторы обратного захвата серотонина путем добавления 18F-ФДГ ПЭТ/КТ головного мозга к электроретинограмме
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024PI076
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .