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PET-Biomarker-Studie zur Vorhersage der Reaktion auf Antidepressiva bei schweren depressiven Störungen (TEPDEP)

4. Juni 2025 aktualisiert von: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Schwere depressive Störungen haben eine Prävalenz von 4,7 % in der Allgemeinbevölkerung (Ferrari et al., 2013) und gelten weltweit als häufigste Ursache für Behinderungen (Trivedi, 2020). Die Wirksamkeit aktueller Antidepressiva ist begrenzt, da 50–60 % der Patienten kein ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung erreichen (Fava, 2003): 12 % erreichen nur ein teilweises Ansprechen, während 19–34 % überhaupt nicht ansprechen (Fava und Davidson, 1996). Diese unsicheren klinischen Auswirkungen werden erst nach mehrwöchiger Behandlung beobachtet (Berton und Nestler, 2006). Für ein besseres Patientenmanagement ist es dringend erforderlich, Marker zur Vorhersage und Überwachung des therapeutischen Ansprechens zu identifizieren.

Psychiater des Psychotherapeutischen Zentrums Nancy sind dabei, eine „MESANTIDEP“-Studie zu starten, in der sie das Elektroretinogramm als Biomarker zur Vorhersage und Überwachung des therapeutischen Ansprechens evaluieren werden.

Die in diesem Protokoll beschriebene TEPDEP-Studie würde die 18F-FDG-Gehirn-PET/CT als Biomarker zur Vorhersage der Reaktion auf Antidepressiva bei einer therapienaiven Patientenpopulation bewerten.

Es ist geplant, die PET/CT-Studie Patienten anzubieten, die im SSRI-Arm der MesantiDEP-Studie eingeschlossen sind.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass 18F-FDG PET/CT ein Biomarker für die Vorhersage der Reaktion auf selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)-Antidepressiva sein könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere depressive Störungen haben eine Prävalenz von 4,7 % in der Allgemeinbevölkerung (Ferrari et al., 2013) und gelten weltweit als häufigste Ursache für Behinderungen (Trivedi, 2020). Die Wirksamkeit aktueller Antidepressiva ist begrenzt, da 50–60 % der Patienten kein ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung erreichen (Fava, 2003): 12 % erreichen nur ein teilweises Ansprechen, während 19–34 % überhaupt nicht ansprechen (Fava und Davidson, 1996). Diese unsicheren klinischen Auswirkungen werden erst nach mehrwöchiger Behandlung beobachtet (Berton und Nestler, 2006). Für ein besseres Patientenmanagement ist es dringend erforderlich, Marker zur Vorhersage und Überwachung des therapeutischen Ansprechens zu identifizieren.

Psychiater des Psychotherapeutischen Zentrums Nancy sind dabei, eine „MESANTIDEP“-Studie zu starten, in der sie das Elektroretinogramm als Biomarker zur Vorhersage und Überwachung des therapeutischen Ansprechens evaluieren werden.

In der Literatur haben zahlreiche Studien ein für Depressionen charakteristisches Muster des Kohlenhydrat-Hypometabolismus gezeigt, das durch 18F-FDG-PET/CT-Scans des Gehirns identifiziert wurde. In einigen klinischen Studien wurden auch zerebrale Stoffwechselmuster nachgewiesen, die eine antidepressive Reaktion vorhersagen, wobei bei den Respondern ein Hypermetabolismus des anterioren Cingulums auftrat (5); und schwererer Hypometabolismus des anterioren Cingulums (5), des dorsolateralen präfrontalen Kortex (8) und des prämotorischen Bereichs (8) bei Non-Respondern. Allerdings fassen die Studien in der Literatur sehr heterogene Populationen zusammen, wobei ein großer Anteil der Patienten keine Antidepressivum-Behandlungsnaivität aufweist.

Die in diesem Protokoll beschriebene TEPDEP-Studie würde die 18F-FDG-Gehirn-PET/CT als Biomarker zur Vorhersage der Reaktion auf Antidepressiva bei einer therapienaiven Patientenpopulation bewerten.

Es ist geplant, die PET/CT-Studie Patienten anzubieten, die im SSRI-Arm der MesantiDEP-Studie eingeschlossen sind.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass 18F-FDG PET/CT ein Biomarker für die Vorhersage der Reaktion auf selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)-Antidepressiva sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der MESANTIDEP-Studie eingeschlossener Patient ab 18 Jahren, für den eine SSRI-Behandlung (selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) geplant ist.
  • Patient, der umfassende Informationen über die Organisation der Forschung erhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat (oder eine vom Prüfer und Sponsor unabhängige dritte Person, falls er nicht lesen oder schreiben kann),
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Begünstigter eines solchen Systems ist

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für 18F-FDG-PET/CT-Scans
  • Vorliegen chronischer neurologischer oder psychiatrischer Pathologien vor Covid-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gehirn 18F-FDG PET-CT
Bei der untersuchten Strategie handelt es sich um ein medizinisches Gerät: einen PET/CT-Scanner, der das Radiopharmazeutikum 18F-FDG verwendet.
Gerät: Gehirn 18F-FDG PET-CT
PET-Scanner, Philips VEREOS PET/CT-Scanner. In der nuklearmedizinischen Abteilung sind drei digitale PET/CT-Scanner Philips VEREOS installiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Voxel-für-Voxel-Analyse
Zeitfenster: 24 Monate
Quantitative Voxel-für-Voxel-Analyse des zerebralen glykolytischen Stoffwechsels auf Gruppenebene
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Akzeptanz der bildgebenden Untersuchung durch den Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Zufriedenheitsumfrage
24 Monate
Volumina und Topographien von Gehirnregionen
Zeitfenster: 24 Monate
Volumina und Topografien von Hirnregionen, definiert als solche, die im 18F-FDG-Gehirn-PET/CT im Verhältnis zu quantitativen Elektroretinogramm-Parametern einen verringerten glykolytischen Metabolismus zeigen.
24 Monate
Anzahl der möglichen Umklassifizierungen
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl möglicher Neuklassifizierungen der Reaktion auf selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer durch Hinzufügen von 18F-FDG-Gehirn-PET/CT zum Elektroretinogramm
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024PI076

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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