Estudo de biomarcador PET para previsão de resposta a antidepressivos em transtorno depressivo maior (TEPDEP)
O transtorno depressivo maior tem uma prevalência de 4,7% na população em geral (Ferrari et al., 2013) e é classificado como a principal causa de incapacidade em todo o mundo (Trivedi, 2020). A eficácia dos antidepressivos atuais é limitada, pois 50-60% dos pacientes não atingem uma resposta suficiente ao tratamento (Fava, 2003): 12% alcançam apenas uma resposta parcial, enquanto 19-34% não respondem de todo (Fava e Davidson, 1996). Estes efeitos clínicos incertos só são observados após várias semanas de tratamento (Berton e Nestler, 2006). Para um melhor manejo do paciente, há uma necessidade urgente de identificar marcadores para prever e monitorar a resposta terapêutica.
Os psiquiatras do Centro Psicoterapêutico de Nancy estão prestes a lançar o estudo "MESANTIDEP", no qual avaliarão o eletrorretinograma como biomarcador para prever e monitorar a resposta terapêutica.
O estudo TEPDEP descrito neste protocolo avaliaria PET/CT cerebral com 18F-FDG como um biomarcador para prever a resposta antidepressiva em uma população de pacientes virgens de tratamento.
Está planejado oferecer o estudo PET/CT aos pacientes incluídos no braço ISRS do estudo MesantiDEP.
A hipótese deste estudo é que 18F-FDG PET/CT pode ser um biomarcador para prever a resposta a antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno depressivo maior tem uma prevalência de 4,7% na população em geral (Ferrari et al., 2013) e é classificado como a principal causa de incapacidade em todo o mundo (Trivedi, 2020). A eficácia dos antidepressivos atuais é limitada, pois 50-60% dos pacientes não atingem uma resposta suficiente ao tratamento (Fava, 2003): 12% alcançam apenas uma resposta parcial, enquanto 19-34% não respondem de todo (Fava e Davidson, 1996). Estes efeitos clínicos incertos só são observados após várias semanas de tratamento (Berton e Nestler, 2006). Para um melhor manejo do paciente, há uma necessidade urgente de identificar marcadores para prever e monitorar a resposta terapêutica.
Os psiquiatras do Centro Psicoterapêutico de Nancy estão prestes a lançar o estudo "MESANTIDEP", no qual avaliarão o eletrorretinograma como biomarcador para prever e monitorar a resposta terapêutica.
Na literatura, numerosos estudos mostraram um padrão de hipometabolismo de carboidratos característico da depressão, identificado por PET/CT cerebral com 18F-FDG. Padrões de metabolismo cerebral preditivos de resposta antidepressiva também foram demonstrados em alguns ensaios clínicos, com hipermetabolismo do cingulado anterior em respondedores (5); e hipometabolismo mais grave do cingulado anterior (5), córtex pré-frontal dorsolateral (8) e área pré-motora (8) em não respondedores. No entanto, os estudos da literatura agrupam populações muito heterogêneas, com grande proporção de pacientes não virgens de tratamento antidepressivo.
O estudo TEPDEP descrito neste protocolo avaliaria PET/CT cerebral com 18F-FDG como um biomarcador para prever a resposta antidepressiva em uma população de pacientes virgens de tratamento.
Está planejado oferecer o estudo PET/CT aos pacientes incluídos no braço ISRS do estudo MesantiDEP.
A hipótese deste estudo é que 18F-FDG PET/CT pode ser um biomarcador para prever a resposta a antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Véronique Roch
- Número de telefone: +33383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais, incluído no estudo MESANTIDEP para o qual está planejado tratamento com ISRS (Inibidor seletivo da recaptação de serotonina).
- Paciente que recebeu informações completas sobre a organização da pesquisa e deu consentimento informado por escrito (ou uma terceira pessoa, independente do investigador e patrocinador, em caso de incapacidade de ler ou escrever),
- Paciente inscrito num regime de segurança social ou beneficiário desse regime
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para exames PET/CT 18F-FDG
- Presença de patologias neurológicas ou psiquiátricas crônicas pré-Covid-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cérebro 18F-FDG PET-CT
A estratégia investigada é um dispositivo médico: um scanner PET/CT utilizando o radiofármaco 18F-FDG.
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Scanner PET, scanner Philips VEREOS PET/CT.
Três scanners PET/CT digitais Philips VEREOS estão instalados no departamento de medicina nuclear.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise quantitativa voxel por voxel
Prazo: 24 meses
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Análise quantitativa voxel por voxel do metabolismo glicolítico cerebral em escala de grupo
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar a aceitabilidade do paciente ao exame de imagem
Prazo: 24 meses
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pesquisa de satisfação
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24 meses
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Volumes e topografias de regiões cerebrais
Prazo: 24 meses
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Volumes e topografias de regiões cerebrais, definidas como aquelas que apresentam diminuição do metabolismo glicolítico na PET/CT cerebral com 18F-FDG em relação aos parâmetros quantitativos do eletrorretinograma.
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24 meses
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Número de possíveis reclassificações
Prazo: 24 meses
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Número de possíveis reclassificações de resposta aos Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina, adicionando PET/CT cerebral com 18F-FDG ao eletrorretinograma
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024PI076
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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