PET-biomarkeronderzoek voor het voorspellen van de respons op antidepressiva bij depressieve stoornissen (TEPDEP)
Depressieve stoornis heeft een prevalentie van 4,7% in de algemene bevolking (Ferrari et al., 2013) en wordt wereldwijd gerangschikt als de belangrijkste oorzaak van invaliditeit (Trivedi, 2020). De werkzaamheid van de huidige antidepressiva is beperkt, aangezien 50-60% van de patiënten geen voldoende respons op de behandeling bereikt (Fava, 2003): 12% bereikt slechts een gedeeltelijke respons, terwijl 19-34% helemaal niet reageert (Fava en 2003). Davidson, 1996). Deze onzekere klinische effecten worden pas na enkele weken behandeling waargenomen (Berton en Nestler, 2006). Voor een beter patiëntenbeheer is er een dringende behoefte aan het identificeren van markers voor het voorspellen en monitoren van de therapeutische respons.
Psychiaters van het Psychotherapeutisch Centrum van Nancy staan op het punt een "MESANTIDEP"-studie te lanceren, waarin ze het elektroretinogram zullen evalueren als een biomarker voor het voorspellen en monitoren van therapeutische respons.
De in dit protocol beschreven TEPDEP-studie zou 18F-FDG-hersen-PET/CT evalueren als een biomarker voor het voorspellen van de respons op antidepressiva in een behandelingsnaïeve patiëntenpopulatie.
Het is de bedoeling om het PET/CT-onderzoek aan te bieden aan patiënten die zijn opgenomen in de SSRI-arm van het MesantiDEP-onderzoek.
De hypothese van deze studie is dat 18F-FDG PET/CT een biomarker zou kunnen zijn voor het voorspellen van de respons op selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) antidepressiva.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressieve stoornis heeft een prevalentie van 4,7% in de algemene bevolking (Ferrari et al., 2013) en wordt wereldwijd gerangschikt als de belangrijkste oorzaak van invaliditeit (Trivedi, 2020). De werkzaamheid van de huidige antidepressiva is beperkt, aangezien 50-60% van de patiënten geen voldoende respons op de behandeling bereikt (Fava, 2003): 12% bereikt slechts een gedeeltelijke respons, terwijl 19-34% helemaal niet reageert (Fava en 2003). Davidson, 1996). Deze onzekere klinische effecten worden pas na enkele weken behandeling waargenomen (Berton en Nestler, 2006). Voor een beter patiëntenbeheer is er een dringende behoefte aan het identificeren van markers voor het voorspellen en monitoren van de therapeutische respons.
Psychiaters van het Psychotherapeutisch Centrum van Nancy staan op het punt een "MESANTIDEP"-studie te lanceren, waarin ze het elektroretinogram zullen evalueren als een biomarker voor het voorspellen en monitoren van therapeutische respons.
In de literatuur hebben talrijke onderzoeken een patroon van hypometabolisme van koolhydraten aangetoond dat kenmerkend is voor depressie, geïdentificeerd door 18F-FDG PET/CT-scans van de hersenen. In sommige klinische onderzoeken zijn ook cerebrale metabolismepatronen aangetoond die de respons op antidepressiva voorspellen, met hypermetabolisme van het voorste cingulaat bij responders (5); en ernstiger hypometabolisme van het voorste cingulaat (5), de dorsolaterale prefrontale cortex (8) en het premotorische gebied (8) bij non-responders. De onderzoeken in de literatuur groeperen echter zeer heterogene populaties, waarbij een groot deel van de patiënten niet naïef is voor behandeling met antidepressiva.
De in dit protocol beschreven TEPDEP-studie zou 18F-FDG-hersen-PET/CT evalueren als een biomarker voor het voorspellen van de respons op antidepressiva in een behandelingsnaïeve patiëntenpopulatie.
Het is de bedoeling om het PET/CT-onderzoek aan te bieden aan patiënten die zijn opgenomen in de SSRI-arm van het MesantiDEP-onderzoek.
De hypothese van deze studie is dat 18F-FDG PET/CT een biomarker zou kunnen zijn voor het voorspellen van de respons op selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) antidepressiva.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Véronique Roch
- Telefoonnummer: +33383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar en ouder, opgenomen in het MESANTIDEP-onderzoek, voor wie behandeling met SSRI (selectieve serotonineheropnameremmer) gepland is.
- Patiënt die volledige informatie heeft ontvangen over de organisatie van het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven (of een derde persoon, onafhankelijk van de onderzoeker en sponsor, in geval van onvermogen om te lezen of schrijven),
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of begunstigde van een dergelijke regeling
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor 18F-FDG PET/CT-scans
- Aanwezigheid van chronische neurologische of psychiatrische pathologieën van vóór Covid-19
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hersenen 18F-FDG PET-CT
De onderzochte strategie is een medisch apparaat: een PET/CT-scanner die gebruik maakt van het radiofarmaceutische 18F-FDG.
|
PET-scanner, Philips VEREOS PET/CT-scanner.
Op de afdeling nucleaire geneeskunde zijn drie Philips VEREOS digitale PET/CT-scanners geïnstalleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve voxel-voor-voxel-analyse
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Kwantitatieve voxel-voor-voxel-analyse van het cerebrale glycolytische metabolisme op groepsschaal
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het beoordelen van de aanvaardbaarheid van het beeldvormend onderzoek door de patiënt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
tevredenheidsonderzoek
|
24 maanden
|
|
Volumes en topografieën van hersengebieden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Volumes en topografieën van hersengebieden, gedefinieerd als die welke een verminderd glycolytisch metabolisme vertonen in 18F-FDG hersen-PET/CT in relatie tot kwantitatieve elektroretinogramparameters.
|
24 maanden
|
|
Aantal mogelijke herindelingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal mogelijke herclassificaties van de respons op selectieve serotonineheropnameremmers, door 18F-FDG hersen-PET/CT toe te voegen aan het elektroretinogram
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024PI076
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .