Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów PET dotyczące przewidywania reakcji na leki przeciwdepresyjne w przypadku dużych zaburzeń depresyjnych (TEPDEP)

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Duże zaburzenie depresyjne występuje u 4,7% populacji ogólnej (Ferrari i in., 2013) i jest uznane za główną przyczynę niepełnosprawności na świecie (Trivedi, 2020). Skuteczność obecnych leków przeciwdepresyjnych jest ograniczona, ponieważ 50–60% pacjentów nie osiąga wystarczającej odpowiedzi na leczenie (Fava, 2003): 12% osiąga jedynie częściową odpowiedź, podczas gdy 19–34% nie reaguje wcale (Fava i Davidsona, 1996). Te niepewne efekty kliniczne obserwuje się dopiero po kilku tygodniach leczenia (Berton i Nestler, 2006). Aby zapewnić lepsze leczenie pacjentów, istnieje pilna potrzeba zidentyfikowania markerów umożliwiających przewidywanie i monitorowanie odpowiedzi terapeutycznej.

Psychiatrzy z Centrum Psychoterapeutycznego Nancy wkrótce rozpoczną badanie „MESANTIDEP”, w ramach którego ocenią elektroretinogram jako biomarker umożliwiający przewidywanie i monitorowanie odpowiedzi terapeutycznej.

Badanie TEPDEP opisane w tym protokole oceniałoby PET/CT mózgu 18F-FDG jako biomarker umożliwiający przewidywanie odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne w populacji pacjentów wcześniej nieleczonych.

Planowane jest udostępnienie badania PET/CT pacjentom włączonym do grupy leczenia SSRI badania MesantiDEP.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​18F-FDG PET/CT może być biomarkerem umożliwiającym przewidywanie reakcji na leki przeciwdepresyjne z selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne występuje u 4,7% populacji ogólnej (Ferrari i in., 2013) i jest uznane za główną przyczynę niepełnosprawności na świecie (Trivedi, 2020). Skuteczność obecnych leków przeciwdepresyjnych jest ograniczona, ponieważ 50–60% pacjentów nie osiąga wystarczającej odpowiedzi na leczenie (Fava, 2003): 12% osiąga jedynie częściową odpowiedź, podczas gdy 19–34% nie reaguje wcale (Fava i Davidsona, 1996). Te niepewne efekty kliniczne obserwuje się dopiero po kilku tygodniach leczenia (Berton i Nestler, 2006). Aby zapewnić lepsze leczenie pacjentów, istnieje pilna potrzeba zidentyfikowania markerów umożliwiających przewidywanie i monitorowanie odpowiedzi terapeutycznej.

Psychiatrzy z Centrum Psychoterapeutycznego Nancy wkrótce rozpoczną badanie „MESANTIDEP”, w ramach którego ocenią elektroretinogram jako biomarker umożliwiający przewidywanie i monitorowanie odpowiedzi terapeutycznej.

W literaturze liczne badania wykazały wzór hipometabolizmu węglowodanów charakterystyczny dla depresji, zidentyfikowany na podstawie skanów PET/CT mózgu 18F-FDG. W niektórych badaniach klinicznych wykazano także wzorce metabolizmu mózgu umożliwiające przewidywanie odpowiedzi przeciwdepresyjnej, przy czym u osób odpowiadających na leczenie stwierdzono hipermetabolizm przedniego zakrętu obręczy (5); oraz cięższy hipometabolizm przedniego zakrętu obręczy (5), grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (8) i obszaru przedruchowego (8) u osób, które nie odpowiedziały. Jednakże badania przedstawione w literaturze grupują bardzo heterogeniczne populacje, w których duży odsetek pacjentów nie był wcześniej leczony lekami przeciwdepresyjnymi.

Badanie TEPDEP opisane w tym protokole oceniałoby PET/CT mózgu 18F-FDG jako biomarker umożliwiający przewidywanie odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne w populacji pacjentów wcześniej nieleczonych.

Planowane jest udostępnienie badania PET/CT pacjentom włączonym do grupy leczenia SSRI badania MesantiDEP.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​18F-FDG PET/CT może być biomarkerem umożliwiającym przewidywanie reakcji na leki przeciwdepresyjne z selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat i więcej, objęty badaniem MESANTIDEP, dla którego planowane jest leczenie SSRI (selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny).
  • Pacjent, który otrzymał pełną informację na temat organizacji badania i wyraził pisemną świadomą zgodę (lub osoba trzecia, niezależna od badacza i sponsora, w przypadku braku umiejętności czytania i pisania),
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub beneficjent takiego systemu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do badań PET/CT 18F-FDG
  • Obecność przewlekłych patologii neurologicznych lub psychiatrycznych przed Covid-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mózg 18F-FDG PET-CT
Badana strategia dotyczy urządzenia medycznego: skanera PET/CT wykorzystującego radiofarmaceutyk 18F-FDG.
Urządzenie: mózg 18F-FDG PET-CT
Skaner PET, skaner Philips VEREOS PET/CT. Na oddziale medycyny nuklearnej zainstalowane są trzy cyfrowe skanery PET/CT firmy Philips VEREOS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa analiza woksel po wokselu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ilościowa analiza woksel po wokselu mózgowego metabolizmu glikolitycznego w skali grupowej
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena akceptacji przez pacjenta badania obrazowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
badanie zadowolenia
24 miesiące
Objętość i topografia obszarów mózgu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Objętość i topografia obszarów mózgu, definiowana jako wykazująca zmniejszony metabolizm glikolityczny w badaniu PET/CT mózgu 18F-FDG w odniesieniu do ilościowych parametrów elektroretinogramu.
24 miesiące
Liczba możliwych reklasyfikacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba możliwych reklasyfikacji odpowiedzi na selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny poprzez dodanie 18F-FDG PET/CT mózgu do elektroretinogramu
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024PI076

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na mózg 18F-FDG PET-CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj