PET biomarker tanulmány az antidepresszáns válasz előrejelzésére súlyos depressziós rendellenességben (TEPDEP)
A súlyos depressziós rendellenesség 4,7%-os előfordulási arányban fordul elő az általános populációban (Ferrari et al., 2013), és világszerte a fogyatékosság vezető okának tartják (Trivedi, 2020). A jelenlegi antidepresszánsok hatékonysága korlátozott, mivel a betegek 50-60%-a nem ér el kellő választ a kezelésre (Fava, 2003): 12%-uk csak részleges választ, míg 19-34%-uk egyáltalán nem (Fava ill. Davidson, 1996). Ezek a bizonytalan klinikai hatások csak több hetes kezelés után figyelhetők meg (Berton és Nestler, 2006). A betegek jobb kezelése érdekében sürgősen szükség van markerek azonosítására a terápiás válasz előrejelzéséhez és nyomon követéséhez.
A Nancy Pszichoterápiás Központ pszichiáterei hamarosan elindítanak egy "MESANTIDEP" vizsgálatot, amelyben az elektroretinogramot mint biomarkert értékelik a terápiás válasz előrejelzéséhez és nyomon követéséhez.
Az ebben a protokollban leírt TEPDEP-vizsgálat a 18F-FDG agyi PET/CT-t biomarkerként értékeli az antidepresszáns válasz előrejelzésére egy kezelésben nem részesült betegpopulációban.
A tervek szerint a PET/CT-vizsgálatot a MesantiDEP-vizsgálat SSRI-ágába tartozó betegeknek ajánlják fel.
A tanulmány hipotézise az, hogy a 18F-FDG PET/CT biomarker lehet a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) antidepresszánsokra adott válasz előrejelzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos depressziós rendellenesség 4,7%-os előfordulási arányban fordul elő az általános populációban (Ferrari et al., 2013), és világszerte a fogyatékosság vezető okának tartják (Trivedi, 2020). A jelenlegi antidepresszánsok hatékonysága korlátozott, mivel a betegek 50-60%-a nem ér el kellő választ a kezelésre (Fava, 2003): 12%-uk csak részleges választ, míg 19-34%-uk egyáltalán nem (Fava ill. Davidson, 1996). Ezek a bizonytalan klinikai hatások csak több hetes kezelés után figyelhetők meg (Berton és Nestler, 2006). A betegek jobb kezelése érdekében sürgősen szükség van markerek azonosítására a terápiás válasz előrejelzéséhez és nyomon követéséhez.
A Nancy Pszichoterápiás Központ pszichiáterei hamarosan elindítanak egy "MESANTIDEP" vizsgálatot, amelyben az elektroretinogramot mint biomarkert értékelik a terápiás válasz előrejelzéséhez és nyomon követéséhez.
Az irodalomban számos tanulmány kimutatta a depresszióra jellemző szénhidrát-hipometabolizmus mintázatát, amelyet a 18F-FDG agyi PET/CT-vizsgálatok azonosítottak. Néhány klinikai vizsgálatban kimutatták az antidepresszáns választ előrejelző agyi anyagcsere-mintázatokat is, a válaszadóknál az elülső cingulum hipermetabolizmusával (5); valamint az anterior cingulate (5), a dorsolaterális prefrontális kéreg (8) és a premotoros terület (8) súlyosabb hypometabolizmusa a nem reagálóknál. Az irodalomban található tanulmányok azonban nagyon heterogén populációkat csoportosítanak, ahol a betegek nagy része nem részesült antidepresszáns kezelésben.
Az ebben a protokollban leírt TEPDEP-vizsgálat a 18F-FDG agyi PET/CT-t biomarkerként értékeli az antidepresszáns válasz előrejelzésére egy kezelésben nem részesült betegpopulációban.
A tervek szerint a PET/CT-vizsgálatot a MesantiDEP-vizsgálat SSRI-ágába tartozó betegeknek ajánlják fel.
A tanulmány hipotézise az, hogy a 18F-FDG PET/CT biomarker lehet a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) antidepresszánsokra adott válasz előrejelzésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Véronique Roch
- Telefonszám: +33383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A MESANTIDEP vizsgálatba bevont 18 éves és idősebb beteg, akinél SSRI (szelektív szerotonin visszavétel gátló) kezelést terveznek.
- Az a beteg, aki teljes körű tájékoztatást kapott a kutatás megszervezéséről, és írásos beleegyezését adta (olvasás- és írásképtelensége esetén a vizsgálótól és a megbízótól független harmadik személy),
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg vagy ilyen rendszer kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a 18F-FDG PET/CT vizsgálatokhoz
- Krónikus neurológiai vagy pszichiátriai patológiák jelenléte a Covid-19 előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Agy 18F-FDG PET-CT
A vizsgált stratégia egy orvostechnikai eszköz: egy PET/CT szkenner, amely a 18F-FDG radiofarmakont használja.
|
PET szkenner, Philips VEREOS PET/CT szkenner.
A nukleáris medicina osztályán három Philips VEREOS digitális PET/CT szkenner van telepítve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív voxelenkénti elemzés
Időkeret: 24 hónap
|
Az agyi glikolitikus anyagcsere kvantitatív voxelenkénti elemzése csoportskálán
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
annak felmérése, hogy a páciens elfogadja-e a képalkotó vizsgálatot
Időkeret: 24 hónap
|
elégedettségi felmérés
|
24 hónap
|
|
Az agyi régiók kötetei és topográfiája
Időkeret: 24 hónap
|
Az agyi régiók térfogatai és topográfiái, amelyek a kvantitatív elektroretinogram paramétereihez viszonyítva csökkent glikolitikus metabolizmust mutatnak 18F-FDG agyi PET/CT-ben.
|
24 hónap
|
|
A lehetséges átsorolások száma
Időkeret: 24 hónap
|
A szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókra adott válasz lehetséges átsorolásának száma 18F-FDG agyi PET/CT hozzáadásával az elektroretinogramhoz
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024PI076
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .