Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET studie biomarkerů pro predikci odpovědi na antidepresiva u velké depresivní poruchy (TEPDEP)

4. června 2025 aktualizováno: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Velká depresivní porucha má prevalenci 4,7 % v obecné populaci (Ferrari et al., 2013) a je celosvětově považována za hlavní příčinu invalidity (Trivedi, 2020). Účinnost současných antidepresiv je omezená, protože 50–60 % pacientů nedosáhne dostatečné odpovědi na léčbu (Fava, 2003): 12 % dosáhne pouze částečné odpovědi, zatímco 19–34 % nereaguje vůbec (Fava a Davidson, 1996). Tyto nejisté klinické účinky jsou pozorovány až po několika týdnech léčby (Berton a Nestler, 2006). Pro lepší léčbu pacienta je naléhavě nutné identifikovat markery pro predikci a monitorování terapeutické odpovědi.

Psychiatři v psychoterapeutickém centru Nancy se chystají zahájit studii „MESANTIDEP“, ve které budou vyhodnocovat elektroretinogram jako biomarker pro predikci a sledování terapeutické odpovědi.

Studie TEPDEP popsaná v tomto protokolu by hodnotila 18F-FDG mozkovou PET/CT jako biomarker pro predikci antidepresivní odpovědi v populaci dosud neléčených pacientů.

Plánuje se nabídnout studii PET/CT pacientům zařazeným do ramene SSRI studie MesantiDEP.

Hypotézou této studie je, že 18F-FDG PET/CT by mohl být biomarkerem pro predikci odpovědi na antidepresiva selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká depresivní porucha má prevalenci 4,7 % v obecné populaci (Ferrari et al., 2013) a je celosvětově považována za hlavní příčinu invalidity (Trivedi, 2020). Účinnost současných antidepresiv je omezená, protože 50–60 % pacientů nedosáhne dostatečné odpovědi na léčbu (Fava, 2003): 12 % dosáhne pouze částečné odpovědi, zatímco 19–34 % nereaguje vůbec (Fava a Davidson, 1996). Tyto nejisté klinické účinky jsou pozorovány až po několika týdnech léčby (Berton a Nestler, 2006). Pro lepší léčbu pacienta je naléhavě nutné identifikovat markery pro predikci a monitorování terapeutické odpovědi.

Psychiatři v psychoterapeutickém centru Nancy se chystají zahájit studii „MESANTIDEP“, ve které budou vyhodnocovat elektroretinogram jako biomarker pro predikci a sledování terapeutické odpovědi.

V literatuře četné studie prokázaly vzorec hypometabolismu sacharidů charakteristický pro depresi, identifikovaný pomocí 18F-FDG mozkových PET/CT skenů. V některých klinických studiích byly také prokázány vzorce cerebrálního metabolismu prediktivní pro odpověď na antidepresiva, s hypermetabolismem předního cingulátu u respondérů (5); a závažnější hypometabolismus předního cingula (5), dorzolaterálního prefrontálního kortexu (8) a premotorické oblasti (8) u non-responderů. Studie v literatuře však seskupují velmi heterogenní populace, přičemž velká část pacientů není naivní k léčbě antidepresivy.

Studie TEPDEP popsaná v tomto protokolu by hodnotila 18F-FDG mozkovou PET/CT jako biomarker pro predikci antidepresivní odpovědi v populaci dosud neléčených pacientů.

Plánuje se nabídnout studii PET/CT pacientům zařazeným do ramene SSRI studie MesantiDEP.

Hypotézou této studie je, že 18F-FDG PET/CT by mohl být biomarkerem pro predikci odpovědi na antidepresiva selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let a více, zařazený do studie MESANTIDEP, u kterého je plánována léčba SSRI (selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu).
  • Pacient, který obdržel úplné informace o organizaci výzkumu a dal písemný informovaný souhlas (nebo třetí osoba nezávislá na zkoušejícím a zadavateli, v případě neschopnosti číst nebo psát),
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro 18F-FDG PET/CT skeny
  • Přítomnost chronických neurologických nebo psychiatrických patologií před Covid-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mozek 18F-FDG PET-CT
Zkoumanou strategií je zdravotnický prostředek: PET/CT skener využívající radiofarmakum 18F-FDG.
Přístroj: mozku 18F-FDG PET-CT
PET skener, PET/CT skener Philips VEREOS. Na oddělení nukleární medicíny jsou instalovány tři digitální PET/CT skenery Philips VEREOS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní analýza voxel po voxelu
Časové okno: 24 měsíců
Kvantitativní analýza voxel po voxelu cerebrálního glykolytického metabolismu na skupinovém měřítku
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posouzení pacientovy přijatelnosti zobrazovacího vyšetření
Časové okno: 24 měsíců
průzkum spokojenosti
24 měsíců
Svazky a topografie oblastí mozku
Časové okno: 24 měsíců
Objemy a topografie oblastí mozku, definované jako ty, které vykazují snížený glykolytický metabolismus v 18F-FDG mozkovém PET/CT ve vztahu ke kvantitativním parametrům elektroretinogramu.
24 měsíců
Počet možných reklasifikací
Časové okno: 24 měsíců
Počet možných reklasifikací odpovědi na selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu přidáním 18F-FDG mozkového PET/CT k elektroretinogramu
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024PI076

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na mozku 18F-FDG PET-CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit