Estudio de biomarcadores PET para la predicción de la respuesta a los antidepresivos en el trastorno depresivo mayor (TEPDEP)
El trastorno depresivo mayor tiene una prevalencia del 4,7% en la población general (Ferrari et al., 2013) y está clasificado como la principal causa de discapacidad en todo el mundo (Trivedi, 2020). La eficacia de los antidepresivos actuales es limitada, ya que entre el 50 y el 60% de los pacientes no logran una respuesta suficiente al tratamiento (Fava, 2003): el 12% logra sólo una respuesta parcial, mientras que entre el 19 y el 34% no responden en absoluto (Fava y Davidson, 1996). Estos efectos clínicos inciertos sólo se observan después de varias semanas de tratamiento (Berton y Nestler, 2006). Para un mejor manejo de los pacientes, existe una necesidad urgente de identificar marcadores para predecir y monitorear la respuesta terapéutica.
Los psiquiatras del Centro Psicoterapéutico de Nancy están a punto de lanzar un estudio "MESANTIDEP", en el que evaluarán el electrorretinograma como biomarcador para predecir y monitorear la respuesta terapéutica.
El estudio TEPDEP descrito en este protocolo evaluaría la PET/TC cerebral con 18F-FDG como biomarcador para predecir la respuesta antidepresiva en una población de pacientes que no han recibido tratamiento previo.
Está previsto ofrecer el estudio PET/CT a los pacientes incluidos en el grupo de ISRS del estudio MesantiDEP.
La hipótesis de este estudio es que la PET/TC con 18F-FDG podría ser un biomarcador para predecir la respuesta a los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor tiene una prevalencia del 4,7% en la población general (Ferrari et al., 2013) y está clasificado como la principal causa de discapacidad en todo el mundo (Trivedi, 2020). La eficacia de los antidepresivos actuales es limitada, ya que entre el 50 y el 60% de los pacientes no logran una respuesta suficiente al tratamiento (Fava, 2003): el 12% logra sólo una respuesta parcial, mientras que entre el 19 y el 34% no responden en absoluto (Fava y Davidson, 1996). Estos efectos clínicos inciertos sólo se observan después de varias semanas de tratamiento (Berton y Nestler, 2006). Para un mejor manejo de los pacientes, existe una necesidad urgente de identificar marcadores para predecir y monitorear la respuesta terapéutica.
Los psiquiatras del Centro Psicoterapéutico de Nancy están a punto de lanzar un estudio "MESANTIDEP", en el que evaluarán el electrorretinograma como biomarcador para predecir y monitorear la respuesta terapéutica.
En la literatura, numerosos estudios han demostrado un patrón de hipometabolismo de carbohidratos característico de la depresión, identificado mediante exploraciones PET/CT cerebrales con 18F-FDG. En algunos ensayos clínicos también se han demostrado patrones de metabolismo cerebral que predicen la respuesta a los antidepresivos, con hipermetabolismo del cingulado anterior en los respondedores (5); e hipometabolismo más severo del cingulado anterior (5), corteza prefrontal dorsolateral (8) y área premotora (8) en los que no responden. Sin embargo, los estudios de la literatura agrupan poblaciones muy heterogéneas, con una gran proporción de pacientes no naïve al tratamiento antidepresivo.
El estudio TEPDEP descrito en este protocolo evaluaría la PET/TC cerebral con 18F-FDG como biomarcador para predecir la respuesta antidepresiva en una población de pacientes que no han recibido tratamiento previo.
Está previsto ofrecer el estudio PET/CT a los pacientes incluidos en el grupo de ISRS del estudio MesantiDEP.
La hipótesis de este estudio es que la PET/TC con 18F-FDG podría ser un biomarcador para predecir la respuesta a los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Véronique Roch
- Número de teléfono: +33383154276
- Correo electrónico: v.roch@chru-nancy.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 y más años, incluido en el estudio MESANTIDEP, para quien está previsto tratamiento con ISRS (Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina).
- Paciente que ha recibido información completa sobre la organización de la investigación y ha dado su consentimiento informado por escrito (o una tercera persona, independiente del investigador y del patrocinador, en caso de incapacidad para leer o escribir),
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para las exploraciones PET/CT con 18F-FDG
- Presencia de patologías neurológicas o psiquiátricas crónicas pre-Covid-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cerebro 18F-FDG PET-CT
La estrategia que se investiga es un dispositivo médico: un escáner PET/CT que utiliza el radiofármaco 18F-FDG.
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Escáner PET, escáner Philips VEREOS PET/CT.
En el departamento de medicina nuclear hay instalados tres escáneres PET/CT digitales Philips VEREOS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis cuantitativo vóxel por vóxel
Periodo de tiempo: 24 meses
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Análisis cuantitativo vóxel a vóxel del metabolismo glucolítico cerebral a escala grupal
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la aceptabilidad del paciente del examen de imagen.
Periodo de tiempo: 24 meses
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encuesta de satisfacción
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24 meses
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Volúmenes y topografías de regiones del cerebro.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Volúmenes y topografías de regiones cerebrales, definidas como aquellas que muestran una disminución del metabolismo glucolítico en la PET/TC cerebral con 18F-FDG en relación con los parámetros cuantitativos del electrorretinograma.
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24 meses
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Número de posibles reclasificaciones
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de posibles reclasificaciones de la respuesta a los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, mediante la adición de PET/TC cerebral con 18F-FDG al electrorretinograma
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024PI076
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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