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预测重度抑郁症抗抑郁反应的 PET 生物标志物研究 (TEPDEP)

2025年6月4日 更新者:Antoine VERGER、Central Hospital, Nancy, France

重度抑郁症在普通人群中的患病率为 4.7%(Ferrari 等人,2013 年),被列为全球残疾的主要原因(Trivedi,2020 年)。 目前抗抑郁药的疗效有限,因为 50-60% 的患者对治疗没有达到足够的反应(Fava,2003):12% 仅达到部分反应,而 19-34% 完全没有反应(Fava 和戴维森,1996)。 这些不确定的临床效果只有在治疗几周后才能观察到(Berton 和 Nestler,2006)。 为了更好地管理患者,迫切需要确定用于预测和监测治疗反应的标记物。

南希心理治疗中心的精神科医生即将启动一项“MESANTIDEP”研究,他们将评估视网膜电图作为预测和监测治疗反应的生物标志物。

本协议中描述的 TEPDEP 研究将评估 18F-FDG 脑部 PET/CT 作为生物标志物,用于预测未经治疗的患者群体的抗抑郁反应。

计划向 MesantiDEP 研究 SSRI 组的患者提供 PET/CT 研究。

本研究的假设是 18F-FDG PET/CT 可以作为预测选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 抗抑郁药反应的生物标志物。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

重度抑郁症在普通人群中的患病率为 4.7%(Ferrari 等人,2013 年),被列为全球残疾的主要原因(Trivedi,2020 年)。 目前抗抑郁药的疗效有限,因为 50-60% 的患者对治疗没有达到足够的反应(Fava,2003):12% 仅达到部分反应,而 19-34% 完全没有反应(Fava 和戴维森,1996)。 这些不确定的临床效果只有在治疗几周后才能观察到(Berton 和 Nestler,2006)。 为了更好地管理患者,迫切需要确定用于预测和监测治疗反应的标记物。

南希心理治疗中心的精神科医生即将启动一项“MESANTIDEP”研究,他们将评估视网膜电图作为预测和监测治疗反应的生物标志物。

在文献中,大量研究表明抑郁症的碳水化合物代谢低下特征,通过 18F-FDG 脑 PET/CT 扫描来识别。 一些临床试验也证明了预测抗抑郁反应的大脑代谢模式,反应者的前扣带回代谢亢进 (5);无反应者的前扣带回 (5)、背外侧前额叶皮层 (8) 和运动前区 (8) 的代谢减退更为严重。 然而,文献中的研究将非常异质的人群归为一类,其中很大一部分患者并未接受过抗抑郁治疗。

本协议中描述的 TEPDEP 研究将评估 18F-FDG 脑部 PET/CT 作为生物标志物,用于预测未经治疗的患者群体的抗抑郁反应。

计划向 MesantiDEP 研究 SSRI 组的患者提供 PET/CT 研究。

本研究的假设是 18F-FDG PET/CT 可以作为预测选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 抗抑郁药反应的生物标志物。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • MESANTIDEP 研究中纳入的 18 岁及以上患者,计划接受 SSRI(选择性血清素再摄取抑制剂)治疗。
  • 已收到有关研究组织的完整信息并已提供书面知情同意书的患者(如果无法读写,则为独立于研究者和申办者的第三方),
  • 加入社会保障计划的患者或此类计划的受益人

排除标准:

  • 18F-FDG PET/CT 扫描的禁忌症
  • Covid-19 之前存在慢性神经或精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脑 18F-FDG PET-CT
正在研究的策略是一种医疗设备:使用放射性药物 18F-FDG 的 PET/CT 扫描仪。
PET 扫描仪,飞利浦 VEREOS PET/CT 扫描仪。 核医学科安装了三台飞利浦 VEREOS 数字 PET/CT 扫描仪。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
逐体素定量分析
大体时间:24个月
群体规模脑糖酵解代谢的逐体素定量分析
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估患者对影像检查的可接受性
大体时间:24个月
满意度调查
24个月
大脑区域的体积和地形
大体时间:24个月
脑区域的体积和地形,定义为与定量视网膜电图参数相关的 18F-FDG 脑 PET/CT 中显示糖酵解代谢降低的区域。
24个月
可能重新分类的数量
大体时间:24个月
通过在视网膜电图中添加 18F-FDG 脑 PET/CT,对选择性血清素再摄取抑制剂的反应可能重新分类的数量
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2028年9月1日

研究完成 (估计的)

2029年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月10日

首次发布 (实际的)

2024年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月4日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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