PET-biomarkörstudie för förutsägelse av antidepressivt svar vid allvarlig depressiv sjukdom (TEPDEP)
Major depressiv sjukdom har en prevalens på 4,7 % i den allmänna befolkningen (Ferrari et al., 2013) och rankas som den vanligaste orsaken till funktionshinder i världen (Trivedi, 2020). Effekten av nuvarande antidepressiva medel är begränsad, eftersom 50-60% av patienterna inte uppnår ett tillräckligt svar på behandlingen (Fava, 2003): 12% uppnår endast ett partiellt svar, medan 19-34% inte svarar alls (Fava och Davidson, 1996). Dessa osäkra kliniska effekter observeras först efter flera veckors behandling (Berton och Nestler, 2006). För bättre patienthantering finns det ett akut behov av att identifiera markörer för att förutsäga och övervaka terapeutiskt svar.
Psykiatriker vid Nancy Psychotherapeutic Center är på väg att lansera en "MESANTIDEP"-studie, där de kommer att utvärdera elektroretinogrammet som en biomarkör för att förutsäga och övervaka terapeutiskt svar.
TEPDEP-studien som beskrivs i detta protokoll skulle utvärdera 18F-FDG hjärnan PET/CT som en biomarkör för att förutsäga antidepressivt svar i en behandlingsnaiv patientpopulation.
Det är planerat att erbjuda PET/CT-studien till patienter som ingår i SSRI-armen i MesantiDEP-studien.
Hypotesen för denna studie är att 18F-FDG PET/CT kan vara en biomarkör för att förutsäga svar på selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) antidepressiva medel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Major depressiv sjukdom har en prevalens på 4,7 % i den allmänna befolkningen (Ferrari et al., 2013) och rankas som den vanligaste orsaken till funktionshinder i världen (Trivedi, 2020). Effekten av nuvarande antidepressiva medel är begränsad, eftersom 50-60% av patienterna inte uppnår ett tillräckligt svar på behandlingen (Fava, 2003): 12% uppnår endast ett partiellt svar, medan 19-34% inte svarar alls (Fava och Davidson, 1996). Dessa osäkra kliniska effekter observeras först efter flera veckors behandling (Berton och Nestler, 2006). För bättre patienthantering finns det ett akut behov av att identifiera markörer för att förutsäga och övervaka terapeutiskt svar.
Psykiatriker vid Nancy Psychotherapeutic Center är på väg att lansera en "MESANTIDEP"-studie, där de kommer att utvärdera elektroretinogrammet som en biomarkör för att förutsäga och övervaka terapeutiskt svar.
I litteraturen har många studier visat ett mönster av kolhydrathypometabolism som är karakteristiskt för depression, identifierat av 18F-FDG hjärnan PET/CT-skanningar. Cerebrala metabolismmönster som förutsäger antidepressivt svar har också visats i vissa kliniska prövningar, med hypermetabolism av det främre cingulatet hos patienter som svarar (5); och svårare hypometabolism av främre cingulat (5), dorsolateral prefrontal cortex (8) och premotorisk område (8) hos icke-responderare. Studierna i litteraturen grupperar dock mycket heterogena populationer, med en stor andel patienter som inte är naiva för antidepressiv behandling.
TEPDEP-studien som beskrivs i detta protokoll skulle utvärdera 18F-FDG hjärnan PET/CT som en biomarkör för att förutsäga antidepressivt svar i en behandlingsnaiv patientpopulation.
Det är planerat att erbjuda PET/CT-studien till patienter som ingår i SSRI-armen i MesantiDEP-studien.
Hypotesen för denna studie är att 18F-FDG PET/CT kan vara en biomarkör för att förutsäga svar på selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) antidepressiva medel.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Véronique Roch
- Telefonnummer: +33383154276
- E-post: v.roch@chru-nancy.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient från 18 år och uppåt, inkluderad i MESANTIDEP-studien för vilken behandling med SSRI (selektiv serotoninåterupptagshämmare) är planerad.
- Patient som har fått fullständig information om organisationen av forskningen och har gett skriftligt informerat samtycke (eller en tredje person, oberoende av utredaren och sponsorn, i händelse av oförmåga att läsa eller skriva),
- Patient som är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för 18F-FDG PET/CT-skanningar
- Förekomst av kroniska neurologiska eller psykiatriska patologier före Covid-19
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärna 18F-FDG PET-CT
Strategin som undersöks är en medicinsk utrustning: en PET/CT-skanner som använder radiofarmaceutiken 18F-FDG.
|
PET-skanner, Philips VEREOS PET/CT-skanner.
Tre Philips VEREOS digitala PET/CT-skannrar är installerade på den nuklearmedicinska avdelningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ voxel-för-voxel-analys
Tidsram: 24 månader
|
Kvantitativ voxel-för-voxel-analys av cerebral glykolytisk metabolism i gruppskala
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömning av patientens acceptans av bildundersökningen
Tidsram: 24 månader
|
nöjdhetsundersökning
|
24 månader
|
|
Volymer och topografier av hjärnregioner
Tidsram: 24 månader
|
Volymer och topografier av hjärnregioner, definierade som de som visar minskad glykolytisk metabolism i 18F-FDG hjärnan PET/CT i förhållande till kvantitativa elektroretinogramparametrar.
|
24 månader
|
|
Antal möjliga omklassificeringar
Tidsram: 24 månader
|
Antal möjliga omklassificeringar av svar på selektiva serotoninåterupptagshämmare, genom att lägga till 18F-FDG hjärnan PET/CT till elektroretinogrammet
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024PI076
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .