- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06452290
Studio sui biomarcatori PET per la previsione della risposta antidepressiva nel disturbo depressivo maggiore (TEPDEP)
Il disturbo depressivo maggiore ha una prevalenza del 4,7% nella popolazione generale (Ferrari et al., 2013) ed è classificato come la principale causa di disabilità a livello mondiale (Trivedi, 2020). L’efficacia degli attuali antidepressivi è limitata, poiché il 50-60% dei pazienti non ottiene una risposta sufficiente al trattamento (Fava, 2003): il 12% ottiene solo una risposta parziale, mentre il 19-34% non risponde affatto (Fava e Davidson, 1996). Questi effetti clinici incerti si osservano solo dopo diverse settimane di trattamento (Berton e Nestler, 2006). Per una migliore gestione dei pazienti, esiste l’urgente necessità di identificare marcatori per prevedere e monitorare la risposta terapeutica.
Gli psichiatri del Centro Psicoterapeutico di Nancy stanno per lanciare uno studio "MESANTIDEP", in cui valuteranno l'elettroretinogramma come biomarcatore per prevedere e monitorare la risposta terapeutica.
Lo studio TEPDEP descritto in questo protocollo valuterebbe la PET/CT cerebrale 18F-FDG come biomarcatore per prevedere la risposta antidepressiva in una popolazione di pazienti naive al trattamento.
Si prevede di offrire lo studio PET/CT ai pazienti inclusi nel braccio SSRI dello studio MesantiDEP.
L'ipotesi di questo studio è che il 18F-FDG PET/CT potrebbe essere un biomarcatore per predire la risposta agli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo depressivo maggiore ha una prevalenza del 4,7% nella popolazione generale (Ferrari et al., 2013) ed è classificato come la principale causa di disabilità a livello mondiale (Trivedi, 2020). L’efficacia degli attuali antidepressivi è limitata, poiché il 50-60% dei pazienti non ottiene una risposta sufficiente al trattamento (Fava, 2003): il 12% ottiene solo una risposta parziale, mentre il 19-34% non risponde affatto (Fava e Davidson, 1996). Questi effetti clinici incerti si osservano solo dopo diverse settimane di trattamento (Berton e Nestler, 2006). Per una migliore gestione dei pazienti, esiste l’urgente necessità di identificare marcatori per prevedere e monitorare la risposta terapeutica.
Gli psichiatri del Centro Psicoterapeutico di Nancy stanno per lanciare uno studio "MESANTIDEP", in cui valuteranno l'elettroretinogramma come biomarcatore per prevedere e monitorare la risposta terapeutica.
In letteratura, numerosi studi hanno mostrato un modello di ipometabolismo dei carboidrati caratteristico della depressione, identificato dalle scansioni PET/CT del cervello con 18F-FDG. In alcuni studi clinici sono stati dimostrati anche modelli di metabolismo cerebrale predittivi della risposta antidepressiva, con ipermetabolismo del cingolato anteriore nei pazienti rispondenti (5); e ipometabolismo più grave del cingolato anteriore (5), della corteccia prefrontale dorsolaterale (8) e dell'area premotoria (8) nei non-responder. Tuttavia, gli studi presenti in letteratura raggruppano popolazioni molto eterogenee, con un’ampia percentuale di pazienti non naïve al trattamento antidepressivo.
Lo studio TEPDEP descritto in questo protocollo valuterebbe la PET/CT cerebrale 18F-FDG come biomarcatore per prevedere la risposta antidepressiva in una popolazione di pazienti naive al trattamento.
Si prevede di offrire lo studio PET/CT ai pazienti inclusi nel braccio SSRI dello studio MesantiDEP.
L'ipotesi di questo studio è che il 18F-FDG PET/CT potrebbe essere un biomarcatore per predire la risposta agli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Véronique Roch
- Numero di telefono: +33383154276
- Email: v.roch@chru-nancy.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni, incluso nello studio MESANTIDEP per il quale è previsto il trattamento con SSRI (Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina).
- Paziente che ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e ha dato il consenso informato scritto (o una terza persona, indipendente dallo sperimentatore e dallo sponsor, in caso di incapacità di leggere o scrivere),
- Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale o beneficiario di tale regime
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per le scansioni PET/CT 18F-FDG
- Presenza di patologie neurologiche o psichiatriche croniche pre-Covid-19
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PET-CT cerebrale 18F-FDG
La strategia in esame è un dispositivo medico: uno scanner PET/CT che utilizza il radiofarmaco 18F-FDG.
|
Scanner PET, scanner PET/CT Philips VEREOS.
Nel reparto di medicina nucleare sono installati tre scanner digitali PET/CT Philips VEREOS.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi quantitativa voxel per voxel
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Analisi quantitativa voxel per voxel del metabolismo glicolitico cerebrale su scala di gruppo
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutare l'accettabilità da parte del paziente dell'esame di imaging
Lasso di tempo: 24 mesi
|
sondaggio sulla soddisfazione
|
24 mesi
|
|
Volumi e topografie delle regioni cerebrali
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Volumi e topografie delle regioni cerebrali, definiti come quelli che mostrano un ridotto metabolismo glicolitico nella PET/CT cerebrale con 18F-FDG in relazione ai parametri quantitativi dell'elettroretinogramma.
|
24 mesi
|
|
Numero di possibili riclassificazioni
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Numero di possibili riclassificazioni della risposta agli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, aggiungendo la PET/TC cerebrale del 18F-FDG all'elettroretinogramma
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024PI076
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoVariola Major (vaiolo)Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
-
Sohag UniversityNon ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
-
China Medical University HospitalCompletato
-
San Rocco TherapeuticsAttivo, non reclutanteDiagnosi confermata di ß-talassemia MajorItalia
-
Tanta UniversitySconosciutoNigella sativa con beta talassemia majorEgitto
-
Tanta UniversitySconosciutoAL-Hijama nella Thalassmia MajorEgitto
-
bluebird bioCompletato
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterReclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major) | Donatori aploidenticiCina
-
Ataturk UniversityNon ancora reclutamentoBeta talassemia maggiore | Talassemia Majors (Beta-talassemia Major)Tacchino
Prove cliniche su cervello 18F-FDG PET-CT
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationNon ancora reclutamentoPericardite
-
University of AdelaideCentral Adelaide Local Health Network IncorporatedCompletatoInfiammazione | Febbre | Febbre di origine sconosciuta | Infiammazione di Origine SconosciutaAustralia
-
Peking Union Medical College HospitalNon ancora reclutamentoMieloma multiplo (MM)Cina
-
Peking UniversitySconosciutoTumori neuroendocriniCina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteSconosciutoLinfoma | Tomografia ad emissione di positroni | Tumore, SolidoCina
-
Peking University First HospitalReclutamentoImaging PET con 68Ga-PFD3 per la Diagnosi e la Valutazione del Carcinoma Polmonare a Piccole CelluleCancro polmonare a piccole cellule | SCLC | SCLC, Ampio Stage | SCLC, fase limitata | Carcinoma polmonare a piccole cellule ( SCLC )Cina
-
Randy YehThe Society of Nuclear Medicine and Molecular ImagingNon ancora reclutamentoCancro al seno | Carcinoma Mammario Invasivo Lobulare MetastaticoStati Uniti
-
Peking University Third HospitalReclutamento
-
Jinling Hospital, ChinaNon ancora reclutamento
-
University of UtahCompletato