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Studio sui biomarcatori PET per la previsione della risposta antidepressiva nel disturbo depressivo maggiore (TEPDEP)

4 giugno 2025 aggiornato da: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Il disturbo depressivo maggiore ha una prevalenza del 4,7% nella popolazione generale (Ferrari et al., 2013) ed è classificato come la principale causa di disabilità a livello mondiale (Trivedi, 2020). L’efficacia degli attuali antidepressivi è limitata, poiché il 50-60% dei pazienti non ottiene una risposta sufficiente al trattamento (Fava, 2003): il 12% ottiene solo una risposta parziale, mentre il 19-34% non risponde affatto (Fava e Davidson, 1996). Questi effetti clinici incerti si osservano solo dopo diverse settimane di trattamento (Berton e Nestler, 2006). Per una migliore gestione dei pazienti, esiste l’urgente necessità di identificare marcatori per prevedere e monitorare la risposta terapeutica.

Gli psichiatri del Centro Psicoterapeutico di Nancy stanno per lanciare uno studio "MESANTIDEP", in cui valuteranno l'elettroretinogramma come biomarcatore per prevedere e monitorare la risposta terapeutica.

Lo studio TEPDEP descritto in questo protocollo valuterebbe la PET/CT cerebrale 18F-FDG come biomarcatore per prevedere la risposta antidepressiva in una popolazione di pazienti naive al trattamento.

Si prevede di offrire lo studio PET/CT ai pazienti inclusi nel braccio SSRI dello studio MesantiDEP.

L'ipotesi di questo studio è che il 18F-FDG PET/CT potrebbe essere un biomarcatore per predire la risposta agli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore ha una prevalenza del 4,7% nella popolazione generale (Ferrari et al., 2013) ed è classificato come la principale causa di disabilità a livello mondiale (Trivedi, 2020). L’efficacia degli attuali antidepressivi è limitata, poiché il 50-60% dei pazienti non ottiene una risposta sufficiente al trattamento (Fava, 2003): il 12% ottiene solo una risposta parziale, mentre il 19-34% non risponde affatto (Fava e Davidson, 1996). Questi effetti clinici incerti si osservano solo dopo diverse settimane di trattamento (Berton e Nestler, 2006). Per una migliore gestione dei pazienti, esiste l’urgente necessità di identificare marcatori per prevedere e monitorare la risposta terapeutica.

Gli psichiatri del Centro Psicoterapeutico di Nancy stanno per lanciare uno studio "MESANTIDEP", in cui valuteranno l'elettroretinogramma come biomarcatore per prevedere e monitorare la risposta terapeutica.

In letteratura, numerosi studi hanno mostrato un modello di ipometabolismo dei carboidrati caratteristico della depressione, identificato dalle scansioni PET/CT del cervello con 18F-FDG. In alcuni studi clinici sono stati dimostrati anche modelli di metabolismo cerebrale predittivi della risposta antidepressiva, con ipermetabolismo del cingolato anteriore nei pazienti rispondenti (5); e ipometabolismo più grave del cingolato anteriore (5), della corteccia prefrontale dorsolaterale (8) e dell'area premotoria (8) nei non-responder. Tuttavia, gli studi presenti in letteratura raggruppano popolazioni molto eterogenee, con un’ampia percentuale di pazienti non naïve al trattamento antidepressivo.

Lo studio TEPDEP descritto in questo protocollo valuterebbe la PET/CT cerebrale 18F-FDG come biomarcatore per prevedere la risposta antidepressiva in una popolazione di pazienti naive al trattamento.

Si prevede di offrire lo studio PET/CT ai pazienti inclusi nel braccio SSRI dello studio MesantiDEP.

L'ipotesi di questo studio è che il 18F-FDG PET/CT potrebbe essere un biomarcatore per predire la risposta agli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni, incluso nello studio MESANTIDEP per il quale è previsto il trattamento con SSRI (Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina).
  • Paziente che ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e ha dato il consenso informato scritto (o una terza persona, indipendente dallo sperimentatore e dallo sponsor, in caso di incapacità di leggere o scrivere),
  • Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale o beneficiario di tale regime

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per le scansioni PET/CT 18F-FDG
  • Presenza di patologie neurologiche o psichiatriche croniche pre-Covid-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PET-CT cerebrale 18F-FDG
La strategia in esame è un dispositivo medico: uno scanner PET/CT che utilizza il radiofarmaco 18F-FDG.
Scanner PET, scanner PET/CT Philips VEREOS. Nel reparto di medicina nucleare sono installati tre scanner digitali PET/CT Philips VEREOS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi quantitativa voxel per voxel
Lasso di tempo: 24 mesi
Analisi quantitativa voxel per voxel del metabolismo glicolitico cerebrale su scala di gruppo
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare l'accettabilità da parte del paziente dell'esame di imaging
Lasso di tempo: 24 mesi
sondaggio sulla soddisfazione
24 mesi
Volumi e topografie delle regioni cerebrali
Lasso di tempo: 24 mesi
Volumi e topografie delle regioni cerebrali, definiti come quelli che mostrano un ridotto metabolismo glicolitico nella PET/CT cerebrale con 18F-FDG in relazione ai parametri quantitativi dell'elettroretinogramma.
24 mesi
Numero di possibili riclassificazioni
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di possibili riclassificazioni della risposta agli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, aggiungendo la PET/TC cerebrale del 18F-FDG all'elettroretinogramma
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su cervello 18F-FDG PET-CT

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