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輪部幹細胞欠損症患者におけるCSB-001点眼液0.1%の安全性と有効性を評価する研究

2026年8月11日 更新者：Claris Biotherapeutics, Inc.

輪部幹細胞欠損症患者におけるCSB-001点眼液0.1%の安全性と有効性を評価する単群非盲検試験

この研究には、適格な輪部幹細胞欠損症（LSCD）を持つ被験者が登録されます。 すべての被験者は、研究対象の片方または両方の眼に CSB-001 治験薬を投与されます。 この研究は、試験物質が投与されない 31 ～ 40 日間の期間である投与休日で区切られた、試験物質投与の 2 つの同一のフェーズ (投与フェーズ I および II) で構成されます。 投与フェーズ II の後には、観察による非介入フェーズ (観察フェーズ) が続きます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 募集
        • Loma Linda University Eye Institute
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46290
        • 募集
        • Midwest Cornea Associates, LLC
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • 募集
        • Francis Price Jr, MD
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Minnesota
      • Minnetonka、Minnesota、アメリカ、55305
        • 募集
        • Minnesota Eye Consultants
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • 募集
        • Legacy Devers Eye Institute
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • 募集
        • Stuart A. Terry, MD PA
        • コンタクト：
          • Study Coordinator

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 角膜の中央5 mmゾーンの領域が影響を受けており、白色光および/またはコバルトブルー光、フルオレセイン、およびラッテンフィルターによる細隙灯検査によって少なくとも1つの臨床徴候が観察され、少なくとも1つの臨床徴候が観察されているAS-OCTを使用。
  • スクリーニング来院時に Acthar を投与する場合は、約 8 週間の安定した投与歴があり、同じ Acthar 治療用量とレジメンを維持する計画があり、LSCD の重症度の改善がほとんどまたはまったく示されていないことが必要です。
  • スポンサーによる適格な LSCD 診断の書面による確認。
  • LSCDに関連する炎症、または被験者の参加を妨げない他の非感染性炎症。

除外基準:

  • いずれかの目に活動性の眼感染症（細菌、ウイルス、真菌、または原虫）がある。
  • 治験責任医師が治癒が完全/安定していないと評価した場合、0日目から30日以内の眼科手術。
  • 20週目の来院時またはその前に眼科手術を予定している。
  • 研究者の意見によると、研究の治療またはその評価の有効性を妨げる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある眼または全身の障害、状態、または処置の存在または病歴。

注: 他の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Control
Period I: Subjects will be observed (non-interventional) for 20 weeks. Period II: Subjects will be dosed one drop CSB-001 four times daily for two 8-week dosing periods in the study eye(s) separated by >30 days and <40 days (dosing holiday) followed by observation (non-interventional) to Week 48. Period III: Subjects may elect to participate in the Observation Extension Phase (non-interventional) for an additional 36 months to Week 144.
生物学的：CSB-001 点眼液0.1%
CSB-001: ヒトリコンビナント dHGF (5 アミノ酸欠失肝細胞増殖因子)
実験的：CSB-001 QID
Period I: Subjects will be dosed one drop CSB-001 four times daily for two 8-week dosing periods in the study eye(s) separated by >30 days and <40 days (dosing holiday) followed by observation (non-interventional) to Week 20. Period II: Subject will be observed (non-interventional) for 28 weeks to Week 48. Period III: Subjects may elect to participate in the Observation Extension Phase (non-interventional) for an additional 36 months to Week 144.
生物学的：CSB-001 点眼液0.1%
CSB-001: ヒトリコンビナント dHGF (5 アミノ酸欠失肝細胞増殖因子)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety as Assessed by Adverse Event Reporting
時間枠：Day 0 through Week 144
Incidence of ocular and systemic adverse events
Day 0 through Week 144
Safety as Assessed by Slit-lamp Biomicroscopy
時間枠：Day 0 through Week 144
Change from baseline in slit-lamp parameters
Day 0 through Week 144
Safety as Assessed by Best-corrected Distance LogMAR Visual Acuity
時間枠：Day 0 through Week 144
Change from baseline using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart
Day 0 through Week 144

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Efficacy as Assessed by Change in Stage of LSCD
時間枠：Day 0 through Week 144
Change from baseline in LSCD signs based on imaging (white light, blue light with fluorescein and Wratten filter, and AS-OCT)
Day 0 through Week 144
Efficacy as Assessed by Change in Best-corrected Distance LogMAR Visual Acuity
時間枠：Day 0 through Week 144
Visual acuity measured using the EDTRS visual acuity chart
Day 0 through Week 144

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Claris Biotherapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月15日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月5日

最初の投稿 (実際)

2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSB-C23-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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