Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku CSB-001 0,1 % u subjektů s deficitem limbálních kmenových buněk

27. dubna 2026 aktualizováno: Claris Biotherapeutics, Inc.

Jednoramenná otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku CSB-001 0,1 % u subjektů s deficitem limbálních kmenových buněk

Do této studie budou zařazeni subjekty s kvalifikovaným deficitem limbálních kmenových buněk (LSCD). Všichni jedinci dostanou CSB-001 zkoumané léčivo buď do jednoho nebo obou zkoumaných očí. Studie se skládá ze dvou identických fází (dávkovací fáze I a II) dávkování testovaného předmětu oddělené 31- až 40denním obdobím, dávkovací prázdniny, kdy se nepodává žádný testovaný předmět. Po dávkovací fázi II následuje pozorovací, neintervenční fáze (observační fáze).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University Eye Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Nábor
        • Midwest Cornea Associates, LLC
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Francis Price Jr, MD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Spojené státy, 55305
        • Nábor
        • Minnesota Eye Consultants
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Nábor
        • Legacy Devers Eye Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Nábor
        • Stuart A. Terry, MD PA
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít postiženou oblast centrální 5mm zóny rohovky, přítomnost alespoň jednoho klinického příznaku pozorovaného vyšetřením štěrbinovou lampou s bílým světlem a/nebo kobaltově modrým světlem, fluoresceinem a Wrattenovým filtrem a pozorovaným alespoň jedním klinickým příznakem s AS-OCT.
  • Pokud užíváte Acthar v době screeningové návštěvy, musíte mít v anamnéze stabilní dávkování po dobu přibližně 8 týdnů, plánovat zachování stejné léčebné dávky a režimu Acthar a prokázat malé nebo žádné zlepšení závažnosti LSCD.
  • Sponzorské písemné potvrzení kvalifikační diagnózy LSCD.
  • Zánět spojený s LSCD nebo jiný neinfekční zánět, který nebude interferovat s účastí subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli aktivní oční infekce (bakteriální, virová, plísňová nebo prvoková) v každém oku.
  • Operace oka do 30 dnů ode dne 0, kdy zkoušející vyhodnotí, že zhojení není považováno za úplné/stabilní.
  • Plánovaná oční operace při návštěvě 20. týdne nebo před ní.
  • Přítomnost nebo anamnéza jakékoli oční nebo systémové poruchy, stavu nebo postupu, který by mohl podle názoru zkoušejícího bránit účinnosti studijní léčby nebo jejímu vyhodnocení nebo by mohl narušovat interpretaci výsledků studie.

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Control
Period I: Subjects will be observed (non-interventional) for 20 weeks. Period II: Subjects will be dosed one drop CSB-001 four times daily for two 8-week dosing periods in the study eye(s) separated by >30 days and <40 days (dosing holiday) followed by observation (non-interventional) to Week 48. Period III: Subjects may elect to participate in the Observation Extension Phase (non-interventional) for an additional 36 months to Week 144.
Biologický: CSB-001 oční roztok 0,1%
CSB-001: lidský rekombinantní dHGF (5-aminokyselinový deletovaný hepatocytový růstový faktor)
Experimentální: CSB-001 QID
Period I: Subjects will be dosed one drop CSB-001 four times daily for two 8-week dosing periods in the study eye(s) separated by >30 days and <40 days (dosing holiday) followed by observation (non-interventional) to Week 20. Period II: Subject will be observed (non-interventional) for 28 weeks to Week 48. Period III: Subjects may elect to participate in the Observation Extension Phase (non-interventional) for an additional 36 months to Week 144.
Biologický: CSB-001 oční roztok 0,1%
CSB-001: lidský rekombinantní dHGF (5-aminokyselinový deletovaný hepatocytový růstový faktor)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety as Assessed by Adverse Event Reporting
Časové okno: Day 0 through Week 144
Incidence of ocular and systemic adverse events
Day 0 through Week 144
Safety as Assessed by Slit-lamp Biomicroscopy
Časové okno: Day 0 through Week 144
Change from baseline in slit-lamp parameters
Day 0 through Week 144
Safety as Assessed by Best-corrected Distance LogMAR Visual Acuity
Časové okno: Day 0 through Week 144
Change from baseline using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart
Day 0 through Week 144

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy as Assessed by Change in Stage of LSCD
Časové okno: Day 0 through Week 144
Change from baseline in LSCD signs based on imaging (white light, blue light with fluorescein and Wratten filter, and AS-OCT)
Day 0 through Week 144
Efficacy as Assessed by Change in Best-corrected Distance LogMAR Visual Acuity
Časové okno: Day 0 through Week 144
Visual acuity measured using the EDTRS visual acuity chart
Day 0 through Week 144

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Claris Biotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSB-C23-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CSB-001 oční roztok 0,1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit