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윤부줄기세포 결핍증 환자를 대상으로 CSB-001 점안액 0.1%의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

2026년 4월 27일 업데이트: Claris Biotherapeutics, Inc.

윤부줄기세포 결핍 환자를 대상으로 CSB-001 점안액 0.1%의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일군 공개 라벨 연구

본 연구에서는 적격 윤부 줄기 세포 결핍증(LSCD)이 있는 피험자를 등록할 것입니다. 모든 피험자는 한쪽 또는 양쪽 연구 눈에 CSB-001 조사 약물을 투여받게 됩니다. 본 연구는 31~40일 기간인 투여 휴일(Dosing Holiday)로 분리된 시험 물질 투여의 두 개의 동일한 단계(투여 단계 I 및 II)로 구성되며, 이 기간에는 시험 물질이 투여되지 않습니다. 투약 단계 II 다음에는 관찰, 비개입 단계(관찰 단계)가 이어집니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 모병
        • Loma Linda University Eye Institute
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46290
        • 모병
        • Midwest Cornea Associates, LLC
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • 모병
        • Francis Price Jr, MD
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, 미국, 55305
        • 모병
        • Minnesota Eye Consultants
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • 모병
        • Legacy Devers Eye Institute
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
        • 모병
        • Stuart A. Terry, MD PA
        • 연락하다:
          • Study Coordinator

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 각막 중앙 5mm 영역에 영향을 미치고, 백색광 및/또는 코발트 블루광, 플루오레세인 및 Wratten 필터를 사용한 세극등 검사에서 최소 하나의 임상 징후가 관찰되고, 최소 하나의 임상 징후가 관찰됩니다. AS-OCT로.
  • 스크리닝 방문 시 Acthar를 투여하는 경우 약 8주 동안 안정적인 투여 이력이 있어야 하고, 동일한 Acthar 치료 용량 및 요법을 유지할 계획을 세워야 하며, LSCD의 중증도가 거의 또는 전혀 개선되지 않은 것으로 나타났습니다.
  • 적격한 LSCD 진단에 대한 후원자의 서면 확인서.
  • LSCD와 관련된 염증 또는 대상의 참여를 방해하지 않는 기타 비감염성 염증.

제외 기준:

  • 한쪽 눈의 활성 안구 감염(세균, 바이러스, 진균 또는 원생동물).
  • 연구자가 치유가 완전/안정적인 것으로 간주되지 않는다고 평가하는 0일차로부터 30일 이내에 안구 수술.
  • 20주차 방문 시 또는 그 이전에 안과 수술을 계획했습니다.
  • 연구자의 의견으로, 연구 치료제의 효능이나 평가를 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 안구 또는 전신 장애, 상태 또는 절차의 존재 또는 병력.

참고: 다른 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Control
Period I: Subjects will be observed (non-interventional) for 20 weeks. Period II: Subjects will be dosed one drop CSB-001 four times daily for two 8-week dosing periods in the study eye(s) separated by >30 days and <40 days (dosing holiday) followed by observation (non-interventional) to Week 48. Period III: Subjects may elect to participate in the Observation Extension Phase (non-interventional) for an additional 36 months to Week 144.
생물학적: CSB-001 점안액 0.1%
CSB-001: 인간 재조합 dHGF(5-아미노산 결실 간세포 성장 인자)
실험적: CSB-001 QID
Period I: Subjects will be dosed one drop CSB-001 four times daily for two 8-week dosing periods in the study eye(s) separated by >30 days and <40 days (dosing holiday) followed by observation (non-interventional) to Week 20. Period II: Subject will be observed (non-interventional) for 28 weeks to Week 48. Period III: Subjects may elect to participate in the Observation Extension Phase (non-interventional) for an additional 36 months to Week 144.
생물학적: CSB-001 점안액 0.1%
CSB-001: 인간 재조합 dHGF(5-아미노산 결실 간세포 성장 인자)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety as Assessed by Adverse Event Reporting
기간: Day 0 through Week 144
Incidence of ocular and systemic adverse events
Day 0 through Week 144
Safety as Assessed by Slit-lamp Biomicroscopy
기간: Day 0 through Week 144
Change from baseline in slit-lamp parameters
Day 0 through Week 144
Safety as Assessed by Best-corrected Distance LogMAR Visual Acuity
기간: Day 0 through Week 144
Change from baseline using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart
Day 0 through Week 144

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Efficacy as Assessed by Change in Stage of LSCD
기간: Day 0 through Week 144
Change from baseline in LSCD signs based on imaging (white light, blue light with fluorescein and Wratten filter, and AS-OCT)
Day 0 through Week 144
Efficacy as Assessed by Change in Best-corrected Distance LogMAR Visual Acuity
기간: Day 0 through Week 144
Visual acuity measured using the EDTRS visual acuity chart
Day 0 through Week 144

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Claris Biotherapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSB-C23-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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