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Estudo para avaliar a segurança e eficácia da solução oftálmica CSB-001 0,1% em indivíduos com deficiência de células-tronco límbicas

11 de agosto de 2026 atualizado por: Claris Biotherapeutics, Inc.

Um estudo aberto de braço único para avaliar a segurança e eficácia da solução oftálmica CSB-001 0,1% em indivíduos com deficiência de células-tronco límbicas

Este estudo inscreverá indivíduos com deficiência qualificada de células-tronco límbicas (LSCD). Todos os indivíduos receberão o medicamento experimental CSB-001 em um ou ambos os olhos do estudo. O estudo é composto por duas fases idênticas (Fase de Dosagem I e II) de dosagem do artigo de teste separadas por um período de 31 a 40 dias, o Feriado de Dosagem, onde nenhum artigo de teste é administrado. A Fase II de dosagem é seguida por uma fase observacional e não intervencionista (Fase de Observação).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University Eye Institute
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Recrutamento
        • Midwest Cornea Associates, LLC
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Recrutamento
        • Francis Price Jr, MD
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Estados Unidos, 55305
        • Recrutamento
        • Minnesota Eye Consultants
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Recrutamento
        • Legacy Devers Eye Institute
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Recrutamento
        • Stuart A. Terry, MD PA
        • Contato:
          • Study Coordinator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter uma área da zona central de 5 mm da córnea afetada, presença de pelo menos um sinal clínico observado por exame com lâmpada de fenda com luz branca e/ou luz azul cobalto, fluoresceína e filtro de Wratten, e pelo menos um sinal clínico observado com AS-OCT.
  • Se estiver administrando Acthar no momento da visita de triagem, deve ter um histórico de dosagem estável por aproximadamente 8 semanas, planejar manter a mesma dose e regime de tratamento com Acthar e ter demonstrado pouca ou nenhuma melhora na gravidade do LSCD.
  • Patrocine a confirmação por escrito do diagnóstico qualificado de LSCD.
  • Inflamação associada a LSCD ou outra inflamação não infecciosa que não interferirá na participação do sujeito.

Critério de exclusão:

  • Qualquer infecção ocular ativa (bacteriana, viral, fúngica ou protozoária) em qualquer um dos olhos.
  • Cirurgia ocular dentro de 30 dias do Dia 0, onde o investigador avalia que a cura não é considerada completa/estável.
  • Cirurgia ocular planejada na consulta da semana 20 ou antes dela.
  • Presença ou história de qualquer distúrbio, condição ou procedimento ocular ou sistêmico que possa prejudicar a eficácia do tratamento do estudo ou sua avaliação, ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, na opinião do investigador.

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Control
Period I: Subjects will be observed (non-interventional) for 20 weeks. Period II: Subjects will be dosed one drop CSB-001 four times daily for two 8-week dosing periods in the study eye(s) separated by >30 days and <40 days (dosing holiday) followed by observation (non-interventional) to Week 48. Period III: Subjects may elect to participate in the Observation Extension Phase (non-interventional) for an additional 36 months to Week 144.
Biológico: CSB-001 Solução Oftálmica 0,1%
CSB-001: dHGF recombinante humano (fator de crescimento de hepatócitos deletado de 5 aminoácidos)
Experimental: CSB-001 QID
Period I: Subjects will be dosed one drop CSB-001 four times daily for two 8-week dosing periods in the study eye(s) separated by >30 days and <40 days (dosing holiday) followed by observation (non-interventional) to Week 20. Period II: Subject will be observed (non-interventional) for 28 weeks to Week 48. Period III: Subjects may elect to participate in the Observation Extension Phase (non-interventional) for an additional 36 months to Week 144.
Biológico: CSB-001 Solução Oftálmica 0,1%
CSB-001: dHGF recombinante humano (fator de crescimento de hepatócitos deletado de 5 aminoácidos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety as Assessed by Adverse Event Reporting
Prazo: Day 0 through Week 144
Incidence of ocular and systemic adverse events
Day 0 through Week 144
Safety as Assessed by Slit-lamp Biomicroscopy
Prazo: Day 0 through Week 144
Change from baseline in slit-lamp parameters
Day 0 through Week 144
Safety as Assessed by Best-corrected Distance LogMAR Visual Acuity
Prazo: Day 0 through Week 144
Change from baseline using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart
Day 0 through Week 144

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efficacy as Assessed by Change in Stage of LSCD
Prazo: Day 0 through Week 144
Change from baseline in LSCD signs based on imaging (white light, blue light with fluorescein and Wratten filter, and AS-OCT)
Day 0 through Week 144
Efficacy as Assessed by Change in Best-corrected Distance LogMAR Visual Acuity
Prazo: Day 0 through Week 144
Visual acuity measured using the EDTRS visual acuity chart
Day 0 through Week 144

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Claris Biotherapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSB-C23-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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