Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CSB-001 oftalmisk løsning 0,1 % hos personer med limbal stamcellemangel
11. august 2026 oppdatert av: Claris Biotherapeutics, Inc.
En enkeltarms åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CSB-001 oftalmisk løsning 0,1 % hos personer med limbal stamcellemangel
Denne studien vil registrere personer med kvalifisert limbal stamcellemangel (LSCD).
Alle forsøkspersoner vil motta CSB-001 undersøkelsesmiddel i enten ett eller begge studieøyne.
Studien består av to identiske faser (doseringsfase I og II) av testartikkeldosering atskilt av en 31- til 40-dagers periode, doseringsferien, hvor ingen testartikkel administreres.
Doseringsfase II etterfølges av en observasjonsfase, ikke-intervensjonell (observasjonsfase).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Central Operations Representative
- Telefonnummer: 949-354-1299
- E-post: clinicaltrials@clarisbio.com
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Rekruttering
- Loma Linda University Eye Institute
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
- Rekruttering
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Rekruttering
- Francis Price Jr, MD
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Forente stater, 55305
- Rekruttering
- Minnesota Eye Consultants
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Rekruttering
- Legacy Devers Eye Institute
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
- Rekruttering
- Stuart A. Terry, MD PA
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har et område av den sentrale 5 mm-sonen av hornhinnen påvirket, tilstedeværelse av minst ett klinisk tegn observert ved spaltelampeundersøkelse med hvitt lys og/eller koboltblått lys, fluorescein og et Wratten-filter, og minst ett klinisk tegn observert med AS-OCT.
- Hvis dosering med Acthar på tidspunktet for screeningbesøk, må ha en historie med stabil dosering i ca. 8 uker, planlegge å opprettholde samme Acthar-behandlingsdose og -regime, og ha vist liten eller ingen forbedring i alvorlighetsgraden av LSCD.
- Sponsor skriftlig bekreftelse på kvalifiserende LSCD-diagnose.
- Betennelse assosiert med LSCD eller annen ikke-smittsom betennelse som ikke vil forstyrre forsøkspersonens deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv øyeinfeksjon (bakteriell, viral, sopp eller protozo) i begge øynene.
- Okulær kirurgi innen 30 dager etter dag 0 hvor etterforsker vurderer at tilheling ikke anses som fullstendig/stabil.
- Planlagt øyekirurgi på eller før besøk i uke 20.
- Tilstedeværelse eller historie med en hvilken som helst okulær eller systemisk lidelse, tilstand eller prosedyre som kan hindre effektiviteten av studiebehandlingen eller evalueringen av den, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, etter etterforskerens mening.
Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Control
Period I: Subjects will be observed (non-interventional) for 20 weeks.
Period II: Subjects will be dosed one drop CSB-001 four times daily for two 8-week dosing periods in the study eye(s) separated by >30 days and <40 days (dosing holiday) followed by observation (non-interventional) to Week 48.
Period III: Subjects may elect to participate in the Observation Extension Phase (non-interventional) for an additional 36 months to Week 144.
|
CSB-001: human rekombinant dHGF (5-aminosyreslettet hepatocyttvekstfaktor)
|
|
Eksperimentell: CSB-001 QID
Period I: Subjects will be dosed one drop CSB-001 four times daily for two 8-week dosing periods in the study eye(s) separated by >30 days and <40 days (dosing holiday) followed by observation (non-interventional) to Week 20.
Period II: Subject will be observed (non-interventional) for 28 weeks to Week 48.
Period III: Subjects may elect to participate in the Observation Extension Phase (non-interventional) for an additional 36 months to Week 144.
|
CSB-001: human rekombinant dHGF (5-aminosyreslettet hepatocyttvekstfaktor)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety as Assessed by Adverse Event Reporting
Tidsramme: Day 0 through Week 144
|
Incidence of ocular and systemic adverse events
|
Day 0 through Week 144
|
|
Safety as Assessed by Slit-lamp Biomicroscopy
Tidsramme: Day 0 through Week 144
|
Change from baseline in slit-lamp parameters
|
Day 0 through Week 144
|
|
Safety as Assessed by Best-corrected Distance LogMAR Visual Acuity
Tidsramme: Day 0 through Week 144
|
Change from baseline using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart
|
Day 0 through Week 144
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efficacy as Assessed by Change in Stage of LSCD
Tidsramme: Day 0 through Week 144
|
Change from baseline in LSCD signs based on imaging (white light, blue light with fluorescein and Wratten filter, and AS-OCT)
|
Day 0 through Week 144
|
|
Efficacy as Assessed by Change in Best-corrected Distance LogMAR Visual Acuity
Tidsramme: Day 0 through Week 144
|
Visual acuity measured using the EDTRS visual acuity chart
|
Day 0 through Week 144
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSB-C23-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .