Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CSB-001 oftalmische oplossing 0,1% te evalueren bij proefpersonen met limbale stamceldeficiëntie

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Claris Biotherapeutics, Inc.

Een open-labelonderzoek met één arm om de veiligheid en werkzaamheid van CSB-001 oftalmische oplossing 0,1% te evalueren bij proefpersonen met limbale stamceldeficiëntie

Bij deze studie zullen proefpersonen worden ingeschreven met een kwalificerende limbale stamceldeficiëntie (LSCD). Alle proefpersonen krijgen het onderzoeksgeneesmiddel CSB-001 in één of beide onderzoeksogen. Het onderzoek bestaat uit twee identieke fasen (Doseringsfase I en II) van de dosering van testartikelen, gescheiden door een periode van 31 tot 40 dagen, de Doseringsvakantie, waarin geen testartikel wordt toegediend. Doseringsfase II wordt gevolgd door een observationele, niet-interventionele fase (observatiefase).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University Eye Institute
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Werving
        • Midwest Cornea Associates, LLC
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Werving
        • Francis Price Jr, MD
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Verenigde Staten, 55305
        • Werving
        • Minnesota Eye Consultants
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Werving
        • Legacy Devers Eye Institute
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Werving
        • Stuart A. Terry, MD PA
        • Contact:
          • Study Coordinator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er is sprake van een aangetast gebied van de centrale zone van 5 mm van het hoornvlies, de aanwezigheid van ten minste één klinisch teken waargenomen door spleetlamponderzoek met wit licht en/of kobaltblauw licht, fluoresceïne en een Wratten-filter, en ten minste één klinisch teken waargenomen met AS-OCT.
  • Als u Acthar op het moment van het screeningsbezoek doseert, moet u een geschiedenis van stabiele dosering gedurende ongeveer 8 weken hebben, van plan zijn dezelfde behandelingsdosis en hetzelfde behandelregime te handhaven en weinig tot geen verbetering in de ernst van LSCD hebben aangetoond.
  • Schriftelijke bevestiging van de sponsor van een kwalificerende LSCD-diagnose.
  • Ontsteking geassocieerd met LSCD of andere niet-infectieuze ontstekingen die de deelname van de proefpersoon niet belemmeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke actieve ooginfectie (bacterieel, viraal, schimmel of protozoa) in beide ogen.
  • Oogchirurgie binnen 30 dagen na dag 0 waarbij de onderzoeker oordeelt dat de genezing niet als volledig/stabiel wordt beschouwd.
  • Geplande oogoperatie tijdens of vóór het bezoek in week 20.
  • Aanwezigheid of geschiedenis van een oculaire of systemische stoornis, aandoening of procedure die naar de mening van de onderzoeker de werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling of de evaluatie ervan zou kunnen belemmeren, of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.

Opmerking: er zijn andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Control
Period I: Subjects will be observed (non-interventional) for 20 weeks. Period II: Subjects will be dosed one drop CSB-001 four times daily for two 8-week dosing periods in the study eye(s) separated by >30 days and <40 days (dosing holiday) followed by observation (non-interventional) to Week 48. Period III: Subjects may elect to participate in the Observation Extension Phase (non-interventional) for an additional 36 months to Week 144.
Biologisch: CSB-001 oogheelkundige oplossing 0,1%
CSB-001: menselijke recombinante dHGF (5-aminozuur verwijderde hepatocytgroeifactor)
Experimenteel: CSB-001 QID
Period I: Subjects will be dosed one drop CSB-001 four times daily for two 8-week dosing periods in the study eye(s) separated by >30 days and <40 days (dosing holiday) followed by observation (non-interventional) to Week 20. Period II: Subject will be observed (non-interventional) for 28 weeks to Week 48. Period III: Subjects may elect to participate in the Observation Extension Phase (non-interventional) for an additional 36 months to Week 144.
Biologisch: CSB-001 oogheelkundige oplossing 0,1%
CSB-001: menselijke recombinante dHGF (5-aminozuur verwijderde hepatocytgroeifactor)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety as Assessed by Adverse Event Reporting
Tijdsspanne: Day 0 through Week 144
Incidence of ocular and systemic adverse events
Day 0 through Week 144
Safety as Assessed by Slit-lamp Biomicroscopy
Tijdsspanne: Day 0 through Week 144
Change from baseline in slit-lamp parameters
Day 0 through Week 144
Safety as Assessed by Best-corrected Distance LogMAR Visual Acuity
Tijdsspanne: Day 0 through Week 144
Change from baseline using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart
Day 0 through Week 144

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficacy as Assessed by Change in Stage of LSCD
Tijdsspanne: Day 0 through Week 144
Change from baseline in LSCD signs based on imaging (white light, blue light with fluorescein and Wratten filter, and AS-OCT)
Day 0 through Week 144
Efficacy as Assessed by Change in Best-corrected Distance LogMAR Visual Acuity
Tijdsspanne: Day 0 through Week 144
Visual acuity measured using the EDTRS visual acuity chart
Day 0 through Week 144

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Claris Biotherapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSB-C23-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren