Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CSB-001 oftalmisk opløsning 0,1 % hos forsøgspersoner med limbal stamcellemangel

27. april 2026 opdateret af: Claris Biotherapeutics, Inc.

En enkeltarms åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CSB-001 oftalmisk opløsning 0,1 % hos forsøgspersoner med limbal stamcellemangel

Denne undersøgelse vil optage forsøgspersoner med kvalificerende limbal stamcellemangel (LSCD). Alle forsøgspersoner vil modtage CSB-001 forsøgslægemiddel i enten det ene eller begge undersøgelsesøjne. Undersøgelsen består af to identiske faser (doseringsfase I og II) af testartikeldosering adskilt af en 31- til 40-dages periode, doseringsferien, hvor ingen testartikel administreres. Doseringsfase II efterfølges af en observationel, ikke-interventionsfase (observationsfase).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Eye Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Rekruttering
        • Midwest Cornea Associates, LLC
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • Francis Price Jr, MD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Forenede Stater, 55305
        • Rekruttering
        • Minnesota Eye Consultants
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Rekruttering
        • Legacy Devers Eye Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Rekruttering
        • Stuart A. Terry, MD PA
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Få et område af den centrale 5 mm zone af hornhinden påvirket, tilstedeværelse af mindst ét ​​klinisk tegn observeret ved spaltelampeundersøgelse med hvidt lys og/eller koboltblåt lys, fluorescein og et Wratten-filter, og mindst ét ​​klinisk tegn observeret med AS-OCT.
  • Hvis dosering med Acthar på tidspunktet for screeningsbesøget, skal have en historie med stabil dosering i ca. 8 uger, planlægge at opretholde den samme Acthar-behandlingsdosis og -regime og have vist ringe eller ingen forbedring i sværhedsgraden af ​​LSCD.
  • Sponsor skriftlig bekræftelse af kvalificerende LSCD-diagnose.
  • Inflammation forbundet med LSCD eller anden ikke-infektiøs inflammation, der ikke vil forstyrre forsøgspersonens deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral, svampe eller protozo) i begge øjne.
  • Øjenkirurgi inden for 30 dage efter dag 0, hvor investigator vurderer, at heling ikke anses for fuldstændig/stabil.
  • Planlagt øjenkirurgi på eller før besøg i uge 20.
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver okulær eller systemisk lidelse, tilstand eller procedure, der kan hindre effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller dens evaluering, eller kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, efter investigatorens mening.

Bemærk: Andre inklusion/udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Control
Period I: Subjects will be observed (non-interventional) for 20 weeks. Period II: Subjects will be dosed one drop CSB-001 four times daily for two 8-week dosing periods in the study eye(s) separated by >30 days and <40 days (dosing holiday) followed by observation (non-interventional) to Week 48. Period III: Subjects may elect to participate in the Observation Extension Phase (non-interventional) for an additional 36 months to Week 144.
Biologisk: CSB-001 Oftalmisk opløsning 0,1 %
CSB-001: human rekombinant dHGF (5-aminosyre-deleteret hepatocytvækstfaktor)
Eksperimentel: CSB-001 QID
Period I: Subjects will be dosed one drop CSB-001 four times daily for two 8-week dosing periods in the study eye(s) separated by >30 days and <40 days (dosing holiday) followed by observation (non-interventional) to Week 20. Period II: Subject will be observed (non-interventional) for 28 weeks to Week 48. Period III: Subjects may elect to participate in the Observation Extension Phase (non-interventional) for an additional 36 months to Week 144.
Biologisk: CSB-001 Oftalmisk opløsning 0,1 %
CSB-001: human rekombinant dHGF (5-aminosyre-deleteret hepatocytvækstfaktor)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety as Assessed by Adverse Event Reporting
Tidsramme: Day 0 through Week 144
Incidence of ocular and systemic adverse events
Day 0 through Week 144
Safety as Assessed by Slit-lamp Biomicroscopy
Tidsramme: Day 0 through Week 144
Change from baseline in slit-lamp parameters
Day 0 through Week 144
Safety as Assessed by Best-corrected Distance LogMAR Visual Acuity
Tidsramme: Day 0 through Week 144
Change from baseline using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart
Day 0 through Week 144

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efficacy as Assessed by Change in Stage of LSCD
Tidsramme: Day 0 through Week 144
Change from baseline in LSCD signs based on imaging (white light, blue light with fluorescein and Wratten filter, and AS-OCT)
Day 0 through Week 144
Efficacy as Assessed by Change in Best-corrected Distance LogMAR Visual Acuity
Tidsramme: Day 0 through Week 144
Visual acuity measured using the EDTRS visual acuity chart
Day 0 through Week 144

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Claris Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSB-C23-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CSB-001 Oftalmisk opløsning 0,1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner