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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Augenlösung CSB-001 0,1 % bei Patienten mit limbalem Stammzellmangel

27. April 2026 aktualisiert von: Claris Biotherapeutics, Inc.

Eine einarmige offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Augenlösung CSB-001 0,1 % bei Patienten mit limbalem Stammzellmangel

In diese Studie werden Probanden mit qualifiziertem limbalen Stammzellmangel (LSCD) aufgenommen. Alle Probanden erhalten das Prüfpräparat CSB-001 in einem oder beiden Studienaugen. Die Studie besteht aus zwei identischen Phasen (Dosierungsphase I und II) der Dosierung des Testartikels, die durch einen Zeitraum von 31 bis 40 Tagen, dem Dosierungsurlaub, getrennt sind, in dem kein Testartikel verabreicht wird. Auf die Dosierungsphase II folgt eine beobachtende, nicht-interventionelle Phase (Beobachtungsphase).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Eye Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Rekrutierung
        • Midwest Cornea Associates, LLC
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Francis Price Jr, MD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55305
        • Rekrutierung
        • Minnesota Eye Consultants
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Rekrutierung
        • Legacy Devers Eye Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Rekrutierung
        • Stuart A. Terry, MD PA
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Bereich der zentralen 5-mm-Zone der Hornhaut ist betroffen, es muss mindestens ein klinisches Zeichen vorliegen, das durch Spaltlampenuntersuchung mit weißem Licht und/oder Kobaltblaulicht, Fluorescein und einem Wratten-Filter beobachtet wurde, und es muss mindestens ein klinisches Zeichen beobachtet werden mit AS-OCT.
  • Wenn Sie Acthar zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs einnehmen, müssen Sie eine Vorgeschichte mit stabiler Dosierung über etwa 8 Wochen haben, die Beibehaltung der gleichen Acthar-Behandlungsdosis und des gleichen Behandlungsschemas planen und eine geringe bis keine Verbesserung des Schweregrads der LSCD gezeigt haben.
  • Schriftliche Bestätigung des Sponsors über die qualifizierte LSCD-Diagnose.
  • Entzündung im Zusammenhang mit LSCD oder einer anderen nichtinfektiösen Entzündung, die die Teilnahme des Probanden nicht beeinträchtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive Augeninfektion (Bakterien, Viren, Pilze oder Protozoen) in einem Auge.
  • Augenoperation innerhalb von 30 Tagen nach Tag 0, wenn der Prüfer feststellt, dass die Heilung nicht als vollständig/stabil gilt.
  • Geplante Augenoperation am oder vor dem Besuch in Woche 20.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Augen- oder Systemstörung, eines Zustands oder eines Eingriffs, der nach Ansicht des Prüfarztes die Wirksamkeit der Studienbehandlung oder deren Bewertung beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

Hinweis: Es gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Control
Period I: Subjects will be observed (non-interventional) for 20 weeks. Period II: Subjects will be dosed one drop CSB-001 four times daily for two 8-week dosing periods in the study eye(s) separated by >30 days and <40 days (dosing holiday) followed by observation (non-interventional) to Week 48. Period III: Subjects may elect to participate in the Observation Extension Phase (non-interventional) for an additional 36 months to Week 144.
Biologisch: CSB-001 Augenlösung 0,1 %
CSB-001: humaner rekombinanter dHGF (5-Aminosäuren-deletierter Hepatozyten-Wachstumsfaktor)
Experimental: CSB-001 QID
Period I: Subjects will be dosed one drop CSB-001 four times daily for two 8-week dosing periods in the study eye(s) separated by >30 days and <40 days (dosing holiday) followed by observation (non-interventional) to Week 20. Period II: Subject will be observed (non-interventional) for 28 weeks to Week 48. Period III: Subjects may elect to participate in the Observation Extension Phase (non-interventional) for an additional 36 months to Week 144.
Biologisch: CSB-001 Augenlösung 0,1 %
CSB-001: humaner rekombinanter dHGF (5-Aminosäuren-deletierter Hepatozyten-Wachstumsfaktor)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety as Assessed by Adverse Event Reporting
Zeitfenster: Day 0 through Week 144
Incidence of ocular and systemic adverse events
Day 0 through Week 144
Safety as Assessed by Slit-lamp Biomicroscopy
Zeitfenster: Day 0 through Week 144
Change from baseline in slit-lamp parameters
Day 0 through Week 144
Safety as Assessed by Best-corrected Distance LogMAR Visual Acuity
Zeitfenster: Day 0 through Week 144
Change from baseline using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart
Day 0 through Week 144

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficacy as Assessed by Change in Stage of LSCD
Zeitfenster: Day 0 through Week 144
Change from baseline in LSCD signs based on imaging (white light, blue light with fluorescein and Wratten filter, and AS-OCT)
Day 0 through Week 144
Efficacy as Assessed by Change in Best-corrected Distance LogMAR Visual Acuity
Zeitfenster: Day 0 through Week 144
Visual acuity measured using the EDTRS visual acuity chart
Day 0 through Week 144

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Claris Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSB-C23-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CSB-001 Augenlösung 0,1 %

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