Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica CSB-001 al 0,1% en sujetos con deficiencia de células madre del limbo
11 de agosto de 2026 actualizado por: Claris Biotherapeutics, Inc.
Un estudio abierto de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica CSB-001 al 0,1% en sujetos con deficiencia de células madre limbares
Este estudio inscribirá a sujetos con deficiencia de células madre limbales (LSCD) que califiquen.
Todos los sujetos recibirán el fármaco en investigación CSB-001 en uno o ambos ojos del estudio.
El estudio consta de dos fases idénticas (fases de dosificación I y II) de dosificación del artículo de prueba separadas por un período de 31 a 40 días, el período de dosificación, en el que no se administra ningún artículo de prueba.
A la Fase II de dosificación le sigue una fase de observación y no intervención (Fase de Observación).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Central Operations Representative
- Número de teléfono: 949-354-1299
- Correo electrónico: clinicaltrials@clarisbio.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Reclutamiento
- Loma Linda University Eye Institute
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Contacto:
- Study Coordinator
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-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Reclutamiento
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Reclutamiento
- Francis Price Jr, MD
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Estados Unidos, 55305
- Reclutamiento
- Minnesota Eye Consultants
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Reclutamiento
- Legacy Devers Eye Institute
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Reclutamiento
- Stuart A. Terry, MD PA
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un área de la zona central de 5 mm de la córnea afectada, presencia de al menos un signo clínico observado mediante examen con lámpara de hendidura con luz blanca y/o luz azul cobalto, fluoresceína y un filtro de Wratten, y al menos un signo clínico observado. con AS-OCT.
- Si se administra Acthar en el momento de la visita de selección, debe tener un historial de dosificación estable durante aproximadamente 8 semanas, planear mantener la misma dosis y régimen de tratamiento con Acthar y haber demostrado poca o ninguna mejora en la gravedad de la LSCD.
- Patrocinar la confirmación por escrito del diagnóstico de LSCD calificado.
- Inflamación asociada con LSCD u otra inflamación no infecciosa que no interferirá con la participación del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección ocular activa (bacteriana, viral, fúngica o protozoaria) en cualquiera de los ojos.
- Cirugía ocular dentro de los 30 días posteriores al día 0 donde el investigador evalúa que la curación no se considera completa/estable.
- Cirugía ocular planificada en o antes de la visita de la semana 20.
- Presencia o antecedentes de cualquier trastorno, afección o procedimiento ocular o sistémico que pueda obstaculizar la eficacia del tratamiento del estudio o su evaluación, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio, en opinión del investigador.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Control
Period I: Subjects will be observed (non-interventional) for 20 weeks.
Period II: Subjects will be dosed one drop CSB-001 four times daily for two 8-week dosing periods in the study eye(s) separated by >30 days and <40 days (dosing holiday) followed by observation (non-interventional) to Week 48.
Period III: Subjects may elect to participate in the Observation Extension Phase (non-interventional) for an additional 36 months to Week 144.
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CSB-001: dHGF recombinante humano (factor de crecimiento de hepatocitos con eliminación de 5 aminoácidos)
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Experimental: CSB-001 QID
Period I: Subjects will be dosed one drop CSB-001 four times daily for two 8-week dosing periods in the study eye(s) separated by >30 days and <40 days (dosing holiday) followed by observation (non-interventional) to Week 20.
Period II: Subject will be observed (non-interventional) for 28 weeks to Week 48.
Period III: Subjects may elect to participate in the Observation Extension Phase (non-interventional) for an additional 36 months to Week 144.
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CSB-001: dHGF recombinante humano (factor de crecimiento de hepatocitos con eliminación de 5 aminoácidos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Safety as Assessed by Adverse Event Reporting
Periodo de tiempo: Day 0 through Week 144
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Incidence of ocular and systemic adverse events
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Day 0 through Week 144
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Safety as Assessed by Slit-lamp Biomicroscopy
Periodo de tiempo: Day 0 through Week 144
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Change from baseline in slit-lamp parameters
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Day 0 through Week 144
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Safety as Assessed by Best-corrected Distance LogMAR Visual Acuity
Periodo de tiempo: Day 0 through Week 144
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Change from baseline using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart
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Day 0 through Week 144
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efficacy as Assessed by Change in Stage of LSCD
Periodo de tiempo: Day 0 through Week 144
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Change from baseline in LSCD signs based on imaging (white light, blue light with fluorescein and Wratten filter, and AS-OCT)
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Day 0 through Week 144
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Efficacy as Assessed by Change in Best-corrected Distance LogMAR Visual Acuity
Periodo de tiempo: Day 0 through Week 144
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Visual acuity measured using the EDTRS visual acuity chart
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Day 0 through Week 144
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSB-C23-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .