Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 0,1% roztworu okulistycznego CSB-001 u osób z niedoborem komórek macierzystych rąbka

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Claris Biotherapeutics, Inc.

Jednoramienne, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność roztworu okulistycznego CSB-001 0,1% u pacjentów z niedoborem komórek macierzystych rąbka

Do badania tego zostaną włączeni pacjenci z kwalifikującym się niedoborem komórek macierzystych rąbka (LSCD). Wszyscy badani otrzymają badany lek CSB-001 do jednego lub obu oczu objętych badaniem. Badanie składa się z dwóch identycznych faz (faza dozowania I i II) dawkowania badanego produktu, rozdzielonych okresem trwającym od 31 do 40 dni, zwanym przerwą od dawkowania, podczas której nie podaje się żadnego badanego artykułu. Po II fazie dawkowania następuje faza obserwacji, nieinterwencyjna (faza obserwacji).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Eye Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Cornea Associates, LLC
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • Francis Price Jr, MD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55305
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Eye Consultants
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Rekrutacyjny
        • Legacy Devers Eye Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Rekrutacyjny
        • Stuart A. Terry, MD PA
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy występuje uszkodzenie obszaru środkowej 5 mm rogówki, obecność co najmniej jednego objawu klinicznego zaobserwowanego w badaniu lampą szczelinową przy użyciu światła białego i/lub światła błękitu kobaltowego, fluoresceiny i filtra Wrattena oraz zaobserwowano co najmniej jeden objaw kliniczny z AS-OCT.
  • W przypadku stosowania leku Acthar w czasie wizyty przesiewowej, pacjent musi mieć historię stałego dawkowania przez około 8 tygodni, planować utrzymanie tej samej dawki i schematu leczenia produktem Acthar oraz wykazać niewielką lub żadną poprawę w zakresie ciężkości LSCD.
  • Pisemne potwierdzenie sponsora kwalifikującej diagnozy LSCD.
  • Zapalenie związane z LSCD lub inne niezakaźne zapalenie, które nie będzie zakłócać udziału pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek aktywna infekcja oka (bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub pierwotniakowa) w którymkolwiek oku.
  • Operacja oka w ciągu 30 dni od dnia 0, gdy badacz oceni, że gojenie nie jest uważane za całkowite/stabilne.
  • Planowana operacja oka w dniu lub przed wizytą w 20. tygodniu.
  • Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń, stanów lub zabiegów ocznych lub ogólnoustrojowych, które w opinii badacza mogą utrudniać skuteczność badanego leczenia lub jego ocenę lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.

Uwaga: obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Control
Period I: Subjects will be observed (non-interventional) for 20 weeks. Period II: Subjects will be dosed one drop CSB-001 four times daily for two 8-week dosing periods in the study eye(s) separated by >30 days and <40 days (dosing holiday) followed by observation (non-interventional) to Week 48. Period III: Subjects may elect to participate in the Observation Extension Phase (non-interventional) for an additional 36 months to Week 144.
Biologiczny: CSB-001 Roztwór oftalmiczny 0,1%
CSB-001: ludzki rekombinowany dHGF (czynnik wzrostu hepatocytów z delecją 5 aminokwasów)
Eksperymentalny: CSB-001 QID
Period I: Subjects will be dosed one drop CSB-001 four times daily for two 8-week dosing periods in the study eye(s) separated by >30 days and <40 days (dosing holiday) followed by observation (non-interventional) to Week 20. Period II: Subject will be observed (non-interventional) for 28 weeks to Week 48. Period III: Subjects may elect to participate in the Observation Extension Phase (non-interventional) for an additional 36 months to Week 144.
Biologiczny: CSB-001 Roztwór oftalmiczny 0,1%
CSB-001: ludzki rekombinowany dHGF (czynnik wzrostu hepatocytów z delecją 5 aminokwasów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety as Assessed by Adverse Event Reporting
Ramy czasowe: Day 0 through Week 144
Incidence of ocular and systemic adverse events
Day 0 through Week 144
Safety as Assessed by Slit-lamp Biomicroscopy
Ramy czasowe: Day 0 through Week 144
Change from baseline in slit-lamp parameters
Day 0 through Week 144
Safety as Assessed by Best-corrected Distance LogMAR Visual Acuity
Ramy czasowe: Day 0 through Week 144
Change from baseline using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart
Day 0 through Week 144

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efficacy as Assessed by Change in Stage of LSCD
Ramy czasowe: Day 0 through Week 144
Change from baseline in LSCD signs based on imaging (white light, blue light with fluorescein and Wratten filter, and AS-OCT)
Day 0 through Week 144
Efficacy as Assessed by Change in Best-corrected Distance LogMAR Visual Acuity
Ramy czasowe: Day 0 through Week 144
Visual acuity measured using the EDTRS visual acuity chart
Day 0 through Week 144

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Claris Biotherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSB-C23-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CSB-001 Roztwór oftalmiczny 0,1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj