Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности 0,1% офтальмологического раствора CSB-001 у пациентов с дефицитом лимбальных стволовых клеток

11 августа 2026 г. обновлено: Claris Biotherapeutics, Inc.

Одногрупповое открытое исследование для оценки безопасности и эффективности 0,1% офтальмологического раствора CSB-001 у субъектов с дефицитом лимбальных стволовых клеток

В это исследование будут включены субъекты с соответствующим дефицитом лимбальных стволовых клеток (LSCD). Все субъекты будут получать исследуемый препарат CSB-001 в один или оба исследуемых глаза. Исследование состоит из двух идентичных фаз (фаза дозирования I и II) дозирования тестируемого препарата, разделенных периодом от 31 до 40 дней, «отпуском дозирования», в течение которого тестируемый препарат не вводится. За фазой дозирования II следует наблюдательная неинтервенционная фаза (фаза наблюдения).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Central Operations Representative
  • Номер телефона: 949-354-1299
  • Электронная почта: clinicaltrials@clarisbio.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Рекрутинг
        • Loma Linda University Eye Institute
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Рекрутинг
        • Midwest Cornea Associates, LLC
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Рекрутинг
        • Francis Price Jr, MD
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Соединенные Штаты, 55305
        • Рекрутинг
        • Minnesota Eye Consultants
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Рекрутинг
        • Legacy Devers Eye Institute
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Рекрутинг
        • Stuart A. Terry, MD PA
        • Контакт:
          • Study Coordinator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь пораженную зону центральной 5 мм зоны роговицы, наличие хотя бы одного клинического признака, наблюдаемого при исследовании щелевой лампой с использованием белого света и/или кобальтово-синего света, флуоресцеина и фильтра Раттена, и наличие хотя бы одного клинического признака. с АС-ОКТ.
  • Если вы принимаете препарат Актар во время скринингового визита, необходимо иметь историю стабильного приема в течение примерно 8 недель, запланировать сохранение той же дозы и режима лечения Актаром и практически не продемонстрировать улучшение тяжести LSCD.
  • Спонсор письменное подтверждение соответствующего диагноза LSCD.
  • Воспаление, связанное с LSCD, или другое неинфекционное воспаление, не препятствующее участию субъекта.

Критерий исключения:

  • Любая активная глазная инфекция (бактериальная, вирусная, грибковая или простейшая) в любом глазу.
  • Операция на глазу в течение 30 дней с 0-го дня, когда исследователь оценивает, что заживление не считается полным/стабильным.
  • Плановая глазная операция во время или до визита на 20-й неделе.
  • Наличие или история любого глазного или системного заболевания, состояния или процедуры, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать эффективности исследуемого лечения или его оценке или могут помешать интерпретации результатов исследования.

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Control
Period I: Subjects will be observed (non-interventional) for 20 weeks. Period II: Subjects will be dosed one drop CSB-001 four times daily for two 8-week dosing periods in the study eye(s) separated by >30 days and <40 days (dosing holiday) followed by observation (non-interventional) to Week 48. Period III: Subjects may elect to participate in the Observation Extension Phase (non-interventional) for an additional 36 months to Week 144.
Биологический: CSB-001 Офтальмологический раствор 0,1%
CSB-001: человеческий рекомбинантный dHGF (фактор роста гепатоцитов с делецией 5 аминокислот)
Экспериментальный: CSB-001 QID
Period I: Subjects will be dosed one drop CSB-001 four times daily for two 8-week dosing periods in the study eye(s) separated by >30 days and <40 days (dosing holiday) followed by observation (non-interventional) to Week 20. Period II: Subject will be observed (non-interventional) for 28 weeks to Week 48. Period III: Subjects may elect to participate in the Observation Extension Phase (non-interventional) for an additional 36 months to Week 144.
Биологический: CSB-001 Офтальмологический раствор 0,1%
CSB-001: человеческий рекомбинантный dHGF (фактор роста гепатоцитов с делецией 5 аминокислот)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety as Assessed by Adverse Event Reporting
Временное ограничение: Day 0 through Week 144
Incidence of ocular and systemic adverse events
Day 0 through Week 144
Safety as Assessed by Slit-lamp Biomicroscopy
Временное ограничение: Day 0 through Week 144
Change from baseline in slit-lamp parameters
Day 0 through Week 144
Safety as Assessed by Best-corrected Distance LogMAR Visual Acuity
Временное ограничение: Day 0 through Week 144
Change from baseline using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart
Day 0 through Week 144

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Efficacy as Assessed by Change in Stage of LSCD
Временное ограничение: Day 0 through Week 144
Change from baseline in LSCD signs based on imaging (white light, blue light with fluorescein and Wratten filter, and AS-OCT)
Day 0 through Week 144
Efficacy as Assessed by Change in Best-corrected Distance LogMAR Visual Acuity
Временное ограничение: Day 0 through Week 144
Visual acuity measured using the EDTRS visual acuity chart
Day 0 through Week 144

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Claris Biotherapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSB-C23-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться