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Étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique CSB-001 à 0,1 % chez des sujets présentant un déficit en cellules souches limbiques

11 août 2026 mis à jour par: Claris Biotherapeutics, Inc.

Une étude ouverte à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique CSB-001 à 0,1 % chez des sujets présentant un déficit en cellules souches limbiques

Cette étude recrutera des sujets présentant un déficit en cellules souches limbiques (LSCD). Tous les sujets recevront le médicament expérimental CSB-001 dans un ou les deux yeux étudiés. L'étude comprend deux phases identiques (phases de dosage I et II) de dosage de l'article à tester séparées par une période de 31 à 40 jours, les vacances de dosage, au cours desquelles aucun article à tester n'est administré. La phase de dosage II est suivie d'une phase d'observation et non interventionnelle (phase d'observation).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University Eye Institute
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
        • Recrutement
        • Midwest Cornea Associates, LLC
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Recrutement
        • Francis Price Jr, MD
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, États-Unis, 55305
        • Recrutement
        • Minnesota Eye Consultants
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Recrutement
        • Legacy Devers Eye Institute
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Recrutement
        • Stuart A. Terry, MD PA
        • Contact:
          • Study Coordinator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une zone de la zone centrale de 5 mm de la cornée affectée, présence d'au moins un signe clinique observé par examen à la lampe à fente avec lumière blanche et/ou lumière bleu cobalt, fluorescéine et filtre de Wratten, et au moins un signe clinique observé avec AS-OCT.
  • Si vous prenez Acthar au moment de la visite de dépistage, vous devez avoir des antécédents de posologie stable depuis environ 8 semaines, prévoir de maintenir la même dose et le même schéma thérapeutique d'Acthar et avoir démontré peu ou pas d'amélioration de la gravité du LSCD.
  • Confirmation écrite du promoteur du diagnostic LSCD admissible.
  • Inflammation associée au LSCD ou autre inflammation non infectieuse qui n'interférera pas avec la participation du sujet.

Critère d'exclusion:

  • Toute infection oculaire active (bactérienne, virale, fongique ou protozoaire) dans l’un ou l’autre œil.
  • Chirurgie oculaire dans les 30 jours suivant le jour 0 où l'investigateur évalue que la guérison n'est pas considérée comme complète/stable.
  • Chirurgie oculaire prévue au plus tard lors de la visite de la semaine 20.
  • Présence ou antécédents de tout trouble, condition ou procédure oculaire ou systémique qui pourrait entraver l'efficacité du traitement de l'étude ou son évaluation, ou pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, de l'avis de l'investigateur.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Control
Period I: Subjects will be observed (non-interventional) for 20 weeks. Period II: Subjects will be dosed one drop CSB-001 four times daily for two 8-week dosing periods in the study eye(s) separated by >30 days and <40 days (dosing holiday) followed by observation (non-interventional) to Week 48. Period III: Subjects may elect to participate in the Observation Extension Phase (non-interventional) for an additional 36 months to Week 144.
Biologique: CSB-001 Solution ophtalmique 0,1 %
CSB-001 : dHGF recombinant humain (facteur de croissance des hépatocytes supprimés à 5 acides aminés)
Expérimental: CSB-001 QID
Period I: Subjects will be dosed one drop CSB-001 four times daily for two 8-week dosing periods in the study eye(s) separated by >30 days and <40 days (dosing holiday) followed by observation (non-interventional) to Week 20. Period II: Subject will be observed (non-interventional) for 28 weeks to Week 48. Period III: Subjects may elect to participate in the Observation Extension Phase (non-interventional) for an additional 36 months to Week 144.
Biologique: CSB-001 Solution ophtalmique 0,1 %
CSB-001 : dHGF recombinant humain (facteur de croissance des hépatocytes supprimés à 5 acides aminés)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety as Assessed by Adverse Event Reporting
Délai: Day 0 through Week 144
Incidence of ocular and systemic adverse events
Day 0 through Week 144
Safety as Assessed by Slit-lamp Biomicroscopy
Délai: Day 0 through Week 144
Change from baseline in slit-lamp parameters
Day 0 through Week 144
Safety as Assessed by Best-corrected Distance LogMAR Visual Acuity
Délai: Day 0 through Week 144
Change from baseline using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart
Day 0 through Week 144

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacy as Assessed by Change in Stage of LSCD
Délai: Day 0 through Week 144
Change from baseline in LSCD signs based on imaging (white light, blue light with fluorescein and Wratten filter, and AS-OCT)
Day 0 through Week 144
Efficacy as Assessed by Change in Best-corrected Distance LogMAR Visual Acuity
Délai: Day 0 through Week 144
Visual acuity measured using the EDTRS visual acuity chart
Day 0 through Week 144

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Claris Biotherapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSB-C23-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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