Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CSB-001 oftalmisk lösning 0,1 % hos försökspersoner med limbal stamcellsbrist

11 augusti 2026 uppdaterad av: Claris Biotherapeutics, Inc.

En enarmad öppen studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av CSB-001 oftalmisk lösning 0,1 % hos försökspersoner med limbal stamcellsbrist

Denna studie kommer att registrera personer med kvalificerad limbal stamcellsbrist (LSCD). Alla försökspersoner kommer att få CSB-001 prövningsläkemedel i antingen ena eller båda studieögonen. Studien består av två identiska faser (doseringsfas I och II) av testartikeldosering åtskilda av en 31- till 40-dagarsperiod, Doseringshelgen, där ingen testartikel administreras. Doseringsfas II följs av en observationsfas, icke-interventionell (observationsfas).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Rekrytering
        • Loma Linda University Eye Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Rekrytering
        • Midwest Cornea Associates, LLC
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Rekrytering
        • Francis Price Jr, MD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Förenta staterna, 55305
        • Rekrytering
        • Minnesota Eye Consultants
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Rekrytering
        • Legacy Devers Eye Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Rekrytering
        • Stuart A. Terry, MD PA
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har ett område av den centrala 5 mm-zonen av hornhinnan påverkat, närvaro av minst ett kliniskt tecken observerat genom spaltlampsundersökning med vitt ljus och/eller koboltblått ljus, fluorescein och ett Wratten-filter, och minst ett kliniskt tecken observerats med AS-OCT.
  • Om dosering med Acthar vid tidpunkten för screeningbesöket, måste ha en historia av stabil dosering i cirka 8 veckor, planera att bibehålla samma Acthar-behandlingsdos och -regim, och har visat liten eller ingen förbättring i svårighetsgraden av LSCD.
  • Sponsrar skriftlig bekräftelse på kvalificerande LSCD-diagnos.
  • Inflammation associerad med LSCD eller annan icke-infektiös inflammation som inte kommer att störa försökspersonens deltagande.

Exklusions kriterier:

  • Alla aktiva ögoninfektioner (bakteriell, viral, svamp eller protozo) i något öga.
  • Ögonkirurgi inom 30 dagar från dag 0 där utredaren bedömer att läkning inte anses vara fullständig/stabil.
  • Planerad ögonoperation på eller före besöket vecka 20.
  • Närvaro eller historia av någon okulär eller systemisk störning, tillstånd eller procedur som kan hindra effektiviteten av studiebehandlingen eller dess utvärdering, eller kan störa tolkningen av studieresultaten, enligt utredarens uppfattning.

Obs: Andra inkluderings-/exkluderingskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Control
Period I: Subjects will be observed (non-interventional) for 20 weeks. Period II: Subjects will be dosed one drop CSB-001 four times daily for two 8-week dosing periods in the study eye(s) separated by >30 days and <40 days (dosing holiday) followed by observation (non-interventional) to Week 48. Period III: Subjects may elect to participate in the Observation Extension Phase (non-interventional) for an additional 36 months to Week 144.
Biologisk: CSB-001 Oftalmisk lösning 0,1 %
CSB-001: human rekombinant dHGF (5-aminosyror deleterad hepatocyttillväxtfaktor)
Experimentell: CSB-001 QID
Period I: Subjects will be dosed one drop CSB-001 four times daily for two 8-week dosing periods in the study eye(s) separated by >30 days and <40 days (dosing holiday) followed by observation (non-interventional) to Week 20. Period II: Subject will be observed (non-interventional) for 28 weeks to Week 48. Period III: Subjects may elect to participate in the Observation Extension Phase (non-interventional) for an additional 36 months to Week 144.
Biologisk: CSB-001 Oftalmisk lösning 0,1 %
CSB-001: human rekombinant dHGF (5-aminosyror deleterad hepatocyttillväxtfaktor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety as Assessed by Adverse Event Reporting
Tidsram: Day 0 through Week 144
Incidence of ocular and systemic adverse events
Day 0 through Week 144
Safety as Assessed by Slit-lamp Biomicroscopy
Tidsram: Day 0 through Week 144
Change from baseline in slit-lamp parameters
Day 0 through Week 144
Safety as Assessed by Best-corrected Distance LogMAR Visual Acuity
Tidsram: Day 0 through Week 144
Change from baseline using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart
Day 0 through Week 144

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efficacy as Assessed by Change in Stage of LSCD
Tidsram: Day 0 through Week 144
Change from baseline in LSCD signs based on imaging (white light, blue light with fluorescein and Wratten filter, and AS-OCT)
Day 0 through Week 144
Efficacy as Assessed by Change in Best-corrected Distance LogMAR Visual Acuity
Tidsram: Day 0 through Week 144
Visual acuity measured using the EDTRS visual acuity chart
Day 0 through Week 144

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Claris Biotherapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Första postat (Faktisk)

11 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSB-C23-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera