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评估 0.1% CSB-001 滴眼液在角膜缘干细胞缺乏症受试者中的安全性和有效性的研究

2026年8月11日 更新者：Claris Biotherapeutics, Inc.

一项单臂开放标签研究，旨在评估 0.1% CSB-001 眼药水在角膜缘干细胞缺乏症受试者中的安全性和有效性

这项研究将招募患有合格角膜缘干细胞缺乏症（LSCD）的受试者。 所有受试者将在一只或两只研究眼中接受 CSB-001 研究药物。 该研究由两个相同的测试药物给药阶段（给药阶段 I 和 II）组成，中间间隔 31 至 40 天的给药假期，在此期间不施用测试药物。 给药阶段 II 之后是观察性非干预阶段（观察阶段）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • 招聘中
        • Loma Linda University Eye Institute
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46290
        • 招聘中
        • Midwest Cornea Associates, LLC
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • 招聘中
        • Francis Price Jr, MD
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Minnesota
      • Minnetonka、Minnesota、美国、55305
        • 招聘中
        • Minnesota Eye Consultants
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • 招聘中
        • Legacy Devers Eye Institute
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • 招聘中
        • Stuart A. Terry, MD PA
        • 接触：
          • Study Coordinator

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 角膜中央 5 毫米区域的面积受影响，通过使用白光和/或钴蓝光、荧光素和 Wratten 滤光片的裂隙灯检查观察到至少一种临床体征，并且观察到至少一种临床体征与AS-OCT。
  • 如果在筛选访视时服用 Acthar，必须有大约 8 周的稳定用药史，计划维持相同的 Acthar 治疗剂量和治疗方案，并且 LSCD 严重程度几乎没有改善或没有改善。
  • 赞助商对 LSCD 合格诊断进行书面确认。
  • 与 LSCD 相关的炎症或其他不会干扰受试者参与的非感染性炎症。

排除标准：

  • 任何一只眼睛有活动性眼部感染（细菌、病毒、真菌或原生动物）。
  • 第 0 天后 30 天内进行眼部手术，其中研究者评估愈合不完全/稳定。
  • 计划在第 20 周就诊时或之前进行眼部手术。
  • 研究者认为，存在或有任何眼部或全身性疾病、病症或手术史，可能会妨碍研究治疗的功效或其评估，或可能干扰研究结果的解释。

注意：其他纳入/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Control
Period I: Subjects will be observed (non-interventional) for 20 weeks. Period II: Subjects will be dosed one drop CSB-001 four times daily for two 8-week dosing periods in the study eye(s) separated by >30 days and <40 days (dosing holiday) followed by observation (non-interventional) to Week 48. Period III: Subjects may elect to participate in the Observation Extension Phase (non-interventional) for an additional 36 months to Week 144.
生物：CSB-001滴眼液0.1%
CSB-001：人重组dHGF（5个氨基酸缺失的肝细胞生长因子）
实验性的：CSB-001 QID
Period I: Subjects will be dosed one drop CSB-001 four times daily for two 8-week dosing periods in the study eye(s) separated by >30 days and <40 days (dosing holiday) followed by observation (non-interventional) to Week 20. Period II: Subject will be observed (non-interventional) for 28 weeks to Week 48. Period III: Subjects may elect to participate in the Observation Extension Phase (non-interventional) for an additional 36 months to Week 144.
生物：CSB-001滴眼液0.1%
CSB-001：人重组dHGF（5个氨基酸缺失的肝细胞生长因子）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Safety as Assessed by Adverse Event Reporting
大体时间：Day 0 through Week 144
Incidence of ocular and systemic adverse events
Day 0 through Week 144
Safety as Assessed by Slit-lamp Biomicroscopy
大体时间：Day 0 through Week 144
Change from baseline in slit-lamp parameters
Day 0 through Week 144
Safety as Assessed by Best-corrected Distance LogMAR Visual Acuity
大体时间：Day 0 through Week 144
Change from baseline using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart
Day 0 through Week 144

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Efficacy as Assessed by Change in Stage of LSCD
大体时间：Day 0 through Week 144
Change from baseline in LSCD signs based on imaging (white light, blue light with fluorescein and Wratten filter, and AS-OCT)
Day 0 through Week 144
Efficacy as Assessed by Change in Best-corrected Distance LogMAR Visual Acuity
大体时间：Day 0 through Week 144
Visual acuity measured using the EDTRS visual acuity chart
Day 0 through Week 144

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Claris Biotherapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月15日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月5日

首次发布 (实际的)

2024年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSB-C23-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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