Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CSB-001 oftalmisen liuoksen 0,1 % turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on limbaalikantasolupuutos

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Claris Biotherapeutics, Inc.

Yksihaarainen avoin tutkimus CSB-001 oftalmisen liuoksen 0,1 % turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on limbaalikantasolupuutos

Tähän tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joilla on kelvollinen limbaalikantasolupuutos (LSCD). Kaikki koehenkilöt saavat CSB-001-tutkimuslääkettä joko toiseen tai molempiin tutkimussilmiin. Tutkimus koostuu kahdesta identtisestä testituotteen annostelun vaiheesta (annostusvaihe I ja II), joita erottaa 31–40 päivän jakso, annosteluloma, jossa testituotetta ei anneta. Annosteluvaihetta II seuraa havainnollinen, ei-interventiovaihe (havaintovaihe).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Rekrytointi
        • Midwest Cornea Associates, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Rekrytointi
        • Francis Price Jr, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Yhdysvallat, 55305
        • Rekrytointi
        • Minnesota Eye Consultants
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Rekrytointi
        • Legacy Devers Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Rekrytointi
        • Stuart A. Terry, MD PA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sarveiskalvon 5 mm:n keskivyöhykkeen alue on vahingoittunut, vähintään yksi kliininen merkki on havaittu rakolamppututkimuksella valkoisella valolla ja/tai koboltinsinisellä valolla, fluoreseiinilla ja Wratten-suodattimella, ja vähintään yksi kliininen oire havaittu AS-OCT:n kanssa.
  • Jos annostellaan Actharia seulontakäynnin aikana, hänellä on oltava vakaa annostus noin 8 viikon ajan, hänen on suunniteltava säilyttää sama Acthar-hoitoannos ja -ohjelma, ja LSCD:n vaikeusaste ei ole parantunut juurikaan tai ei ollenkaan.
  • Sponsorin kirjallinen vahvistus hyväksytystä LSCD-diagnoosista.
  • LSCD:hen liittyvä tulehdus tai muu ei-tarttuva tulehdus, joka ei häiritse potilaan osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus (bakteeri-, virus-, sieni- tai alkueläin) kummassakin silmässä.
  • Silmäleikkaus 30 päivän sisällä päivästä 0, jossa tutkija arvioi, että paranemista ei pidetä täydellisenä/stabiilina.
  • Suunniteltu silmäleikkaus viikolla 20 tai sitä ennen.
  • Minkä tahansa silmän tai systeemisen häiriön, tilan tai toimenpiteen olemassaolo tai historia, joka voi tutkijan mielestä haitata tutkimushoidon tai sen arvioinnin tehokkuutta tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.

Huomautus: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Control
Period I: Subjects will be observed (non-interventional) for 20 weeks. Period II: Subjects will be dosed one drop CSB-001 four times daily for two 8-week dosing periods in the study eye(s) separated by >30 days and <40 days (dosing holiday) followed by observation (non-interventional) to Week 48. Period III: Subjects may elect to participate in the Observation Extension Phase (non-interventional) for an additional 36 months to Week 144.
Biologinen: CSB-001 oftalminen liuos 0,1 %
CSB-001: ihmisen rekombinantti dHGF (5-aminohappodeletoitu hepatosyyttikasvutekijä)
Kokeellinen: CSB-001 QID
Period I: Subjects will be dosed one drop CSB-001 four times daily for two 8-week dosing periods in the study eye(s) separated by >30 days and <40 days (dosing holiday) followed by observation (non-interventional) to Week 20. Period II: Subject will be observed (non-interventional) for 28 weeks to Week 48. Period III: Subjects may elect to participate in the Observation Extension Phase (non-interventional) for an additional 36 months to Week 144.
Biologinen: CSB-001 oftalminen liuos 0,1 %
CSB-001: ihmisen rekombinantti dHGF (5-aminohappodeletoitu hepatosyyttikasvutekijä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety as Assessed by Adverse Event Reporting
Aikaikkuna: Day 0 through Week 144
Incidence of ocular and systemic adverse events
Day 0 through Week 144
Safety as Assessed by Slit-lamp Biomicroscopy
Aikaikkuna: Day 0 through Week 144
Change from baseline in slit-lamp parameters
Day 0 through Week 144
Safety as Assessed by Best-corrected Distance LogMAR Visual Acuity
Aikaikkuna: Day 0 through Week 144
Change from baseline using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart
Day 0 through Week 144

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efficacy as Assessed by Change in Stage of LSCD
Aikaikkuna: Day 0 through Week 144
Change from baseline in LSCD signs based on imaging (white light, blue light with fluorescein and Wratten filter, and AS-OCT)
Day 0 through Week 144
Efficacy as Assessed by Change in Best-corrected Distance LogMAR Visual Acuity
Aikaikkuna: Day 0 through Week 144
Visual acuity measured using the EDTRS visual acuity chart
Day 0 through Week 144

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Claris Biotherapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSB-C23-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa