Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a CSB-001 szemészeti oldat 0,1%-os biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére limbális őssejthiányos alanyokon

2026. augusztus 11. frissítette: Claris Biotherapeutics, Inc.

Egykarú, nyílt vizsgálat a CSB-001 szemészeti oldat 0,1%-os biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére limbális őssejthiányos alanyokon

Ebbe a vizsgálatba olyan alanyokat vonnak be, akik minősítő limbális őssejt-hiányban (LSCD) szenvednek. Minden alany CSB-001 vizsgálati gyógyszert kap az egyik vagy mindkét szemébe. A vizsgálat a teszttermékek adagolásának két azonos fázisából (I. és II. adagolási fázis) áll, amelyeket egy 31–40 napos periódus, az adagolási szünet választ el, ahol nem adnak be tesztterméket. A II. adagolási fázist egy megfigyelési, nem beavatkozási fázis követi (megfigyelési fázis).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Toborzás
        • Loma Linda University Eye Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Toborzás
        • Midwest Cornea Associates, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Toborzás
        • Francis Price Jr, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Egyesült Államok, 55305
        • Toborzás
        • Minnesota Eye Consultants
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Toborzás
        • Legacy Devers Eye Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • Toborzás
        • Stuart A. Terry, MD PA
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szaruhártya központi 5 mm-es zónájának egy része érintett, fehér fénnyel és/vagy kobaltkék fénnyel, fluoreszceinnel és Wratten szűrővel végzett réslámpás vizsgálattal legalább egy klinikai tünet jelenléte, és legalább egy klinikai tünet megfigyelhető. AS-OCT-vel.
  • Ha az Acthar-t a szűrési vizit alkalmával adagolják, körülbelül 8 hétig stabil adagolási előzményekkel kell rendelkeznie, ugyanazt az Acthar-kezelési adagot és sémát kell tartania, és az LSCD súlyossága alig vagy egyáltalán nem javult.
  • Szponzor írásbeli megerősítése a minősítő LSCD diagnózisról.
  • LSCD-vel vagy más nem fertőző gyulladással kapcsolatos gyulladás, amely nem akadályozza az alany részvételét.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely aktív szemfertőzés (bakteriális, vírusos, gombás vagy protozoon) bármelyik szemben.
  • Szemműtét a 0. napot követő 30 napon belül, ahol a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a gyógyulás nem tekinthető teljesnek/stabilnak.
  • Tervezett szemműtét a 20. heti vizittel vagy azt megelőzően.
  • Bármilyen szemészeti vagy szisztémás rendellenesség, állapot vagy eljárás jelenléte vagy kórtörténete, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálati kezelés vagy annak értékelésének hatékonyságát, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.

Megjegyzés: Egyéb felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Control
Period I: Subjects will be observed (non-interventional) for 20 weeks. Period II: Subjects will be dosed one drop CSB-001 four times daily for two 8-week dosing periods in the study eye(s) separated by >30 days and <40 days (dosing holiday) followed by observation (non-interventional) to Week 48. Period III: Subjects may elect to participate in the Observation Extension Phase (non-interventional) for an additional 36 months to Week 144.
Biológiai: CSB-001 szemészeti oldat 0,1%
CSB-001: humán rekombináns dHGF (5 aminosavból deletált hepatocita növekedési faktor)
Kísérleti: CSB-001 QID
Period I: Subjects will be dosed one drop CSB-001 four times daily for two 8-week dosing periods in the study eye(s) separated by >30 days and <40 days (dosing holiday) followed by observation (non-interventional) to Week 20. Period II: Subject will be observed (non-interventional) for 28 weeks to Week 48. Period III: Subjects may elect to participate in the Observation Extension Phase (non-interventional) for an additional 36 months to Week 144.
Biológiai: CSB-001 szemészeti oldat 0,1%
CSB-001: humán rekombináns dHGF (5 aminosavból deletált hepatocita növekedési faktor)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Safety as Assessed by Adverse Event Reporting
Időkeret: Day 0 through Week 144
Incidence of ocular and systemic adverse events
Day 0 through Week 144
Safety as Assessed by Slit-lamp Biomicroscopy
Időkeret: Day 0 through Week 144
Change from baseline in slit-lamp parameters
Day 0 through Week 144
Safety as Assessed by Best-corrected Distance LogMAR Visual Acuity
Időkeret: Day 0 through Week 144
Change from baseline using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart
Day 0 through Week 144

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Efficacy as Assessed by Change in Stage of LSCD
Időkeret: Day 0 through Week 144
Change from baseline in LSCD signs based on imaging (white light, blue light with fluorescein and Wratten filter, and AS-OCT)
Day 0 through Week 144
Efficacy as Assessed by Change in Best-corrected Distance LogMAR Visual Acuity
Időkeret: Day 0 through Week 144
Visual acuity measured using the EDTRS visual acuity chart
Day 0 through Week 144

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Claris Biotherapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSB-C23-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel