切除不能な進行/転移性胃がんおよび胃食道接合部がん患者におけるニボルマブを評価する研究
2025年11月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb
第一選択の切除不能な進行性または転移性胃がん（GC）および胃食道接合部がん（GEJC）におけるニボルマブの遡及的評価：中国における非介入観察研究
この研究の目的は、中国における切除不能な進行性または転移性胃がん/胃食道接合部がん（GC/GEJC）患者における第一選択のニボルマブ治療の有効性と治療パターンについて理解を深めるために、実際のデータを収集および評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
260
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Tianjin Happy Life Technology Co., Ltd
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Local Institution - 0001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
切除不能な進行または転移性胃がん（GC）または胃食道接合部がん（GEJC）と診断された成人患者は、第一選択治療としてニボルマブによる治療を受けた。
説明
包含基準:
- ニボルマブの初回投与日の年齢が18歳以上の参加者
- 切除不能な進行性または転移性胃がん（GC）または胃食道接合部がん（GEJC）の確定診断（組織学的または細胞学的）
- 参加者は2018年6月15日から2023年6月30日までに、一次治療（1L）として新たにニボルマブの投与を受けた。
- -指標日以降に少なくとも1回の腫瘍評価を受けた参加者（有害事象による死亡または中止を除く）
除外基準:
- 切除不能な進行性または転移性GC/GEJC以外の原発性悪性腫瘍を有する参加者
- 進行/転移性GC/GEJCに対する1Lニボルマブ治療中またはその前に介入臨床試験に参加する参加者
- HER2陽性が判明している参加者
- 臨床データが不完全であるなど、研究者が含めるのが不適切であると判断した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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進行性GC/GEJCに対して第一選択のニボルマブ療法を受けた参加者
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担当医師の処方に従って
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：最長68ヶ月
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最長68ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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参加者のベースライン臨床特徴
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長68ヶ月
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最長68ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長68ヶ月
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最長68ヶ月
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参加者の社会人口統計
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の治療パターン
時間枠：最長68ヶ月
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最長68ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月28日
一次修了 (実際)
2025年7月29日
研究の完了 (実際)
2025年7月29日
試験登録日
最初に提出
2024年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月5日
最初の投稿 (実際)
2024年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月27日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA209-1429
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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