Um estudo para avaliar nivolumabe em pacientes com câncer gástrico avançado/metastático irressecável e câncer de junção gastroesofágica
27 de novembro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Avaliação retrospectiva de nivolumabe em câncer gástrico avançado ou metastático irressecável de primeira linha (GC) e câncer de junção gastroesofágica (GEJC): um estudo observacional não intervencionista na China
O objetivo deste estudo é coletar e avaliar dados do mundo real para melhorar a compreensão da eficácia e padrões de tratamento do tratamento com nivolumabe de primeira linha em pacientes com câncer gástrico avançado ou metastático irressecável/câncer da junção gastroesofágica (GC/GEJC) na China
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
260
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Tianjin Happy Life Technology Co., Ltd
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Local Institution - 0001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com diagnóstico de câncer gástrico (GC) avançado ou metastático irressecável ou câncer de junção gastroesofágica (GEJC) tratados com nivolumabe como tratamento de primeira linha.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade ≥ 18 anos na data da primeira administração de nivolumabe
- Diagnóstico confirmado de câncer gástrico (GC) avançado ou metastático irressecável ou câncer de junção gastroesofágica (GEJC) (histologicamente ou citologicamente)
- Os participantes receberam recentemente nivolumabe como tratamento de primeira linha (1L) entre 15 de junho de 2018 e 30 de junho de 2023
- Participantes com pelo menos uma avaliação de tumor após a data do índice, exceto por morte ou descontinuação devido a Eventos Adversos
Critério de exclusão:
- Participantes com malignidades primárias diferentes de GC/GEJC avançado ou metastático irressecável
- Participantes que participam de um ensaio clínico intervencionista durante ou antes do tratamento com 1L de nivolumabe para GC/GEJC avançado/metastático
- Participantes com status HER2 positivo conhecido
- Participantes que o investigador considera inadequados para inclusão, por exemplo, os dados clínicos estavam incompletos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes que receberam terapia de primeira linha com nivolumabe para GC/GEJC avançado
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Conforme prescrito pelo médico assistente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Até 68 meses
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Até 68 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Características clínicas iniciais do participante
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 68 meses
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Até 68 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 68 meses
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Até 68 meses
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Dados sociodemográficos dos participantes
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Padrões de tratamento dos participantes
Prazo: Até 68 meses
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Até 68 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA209-1429
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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