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Eine Studie zur Bewertung von Nivolumab bei Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem/metastasiertem Magenkrebs und gastroösophagealem Übergangskrebs

27. November 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Retrospektive Bewertung von Nivolumab bei nicht resezierbarem fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs (GC) und gastroösophagealem Übergangskrebs (GEJC): Eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie in China

Der Zweck dieser Studie besteht darin, reale Daten zu sammeln und auszuwerten, um das Verständnis der Wirksamkeit und der Behandlungsmuster der Erstlinienbehandlung mit Nivolumab bei Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs/karzinom des gastroösophagealen Übergangs (GC/GEJC) in China zu verbessern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Tianjin Happy Life Technology Co., Ltd
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen inoperabler fortgeschrittener oder metastasierter Magenkrebs (GC) oder gastroösophagealer Übergangskrebs (GEJC) diagnostiziert wurde, wurden als Erstlinientherapie mit Nivolumab behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung von Nivolumab
  • Bestätigte Diagnose eines nicht resezierbaren fortgeschrittenen oder metastasierten Magenkrebses (GC) oder eines gastroösophagealen Übergangskrebses (GEJC) (histologisch oder zytologisch)
  • Die Teilnehmer erhielten zwischen dem 15. Juni 2018 und dem 30. Juni 2023 neu Nivolumab als Erstlinienbehandlung (1L).
  • Teilnehmer mit mindestens einer Tumorbeurteilung nach dem Indexdatum, mit Ausnahme von Tod oder Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit anderen primären Malignomen als inoperabler fortgeschrittener oder metastasierter GC/GEJC
  • Teilnehmer, die an einer interventionellen klinischen Studie in oder vor einer 1L-Nivolumab-Behandlung für fortgeschrittenes/metastasiertes GC/GEJC teilnehmen
  • Teilnehmer mit bekanntem HER2-positivem Status
  • Teilnehmer, deren Aufnahme nach Ansicht des Prüfers ungeeignet ist, weil beispielsweise die klinischen Daten unvollständig waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die eine Erstlinientherapie mit Nivolumab bei fortgeschrittener GC/GEJC erhalten haben
Arzneimittel: Nivolumab
Wie vom behandelnden Arzt verordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 68 Monate
Bis zu 68 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Ausgangsmerkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 68 Monate
Bis zu 68 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 68 Monate
Bis zu 68 Monate
Soziodemografische Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Behandlungsmuster der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 68 Monate
Bis zu 68 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-1429

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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