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절제 불가능한 진행성/전이성 위암 및 위식도접합부암 환자에서 Nivolumab을 평가하기 위한 연구

2025년 11월 27일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

1차 수술 불가능한 진행성 또는 전이성 위암(GC) 및 위식도접합부암(GEJC)에 대한 Nivolumab의 후향적 평가: 중국의 비중재 관찰 연구

이 연구의 목적은 중국에서 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 위암/위식도접합부암(GC/GEJC) 환자를 대상으로 1차 니볼루맙 치료의 효과와 치료 패턴에 대한 이해를 높이기 위해 실제 데이터를 수집하고 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

260

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Tianjin Happy Life Technology Co., Ltd
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Local Institution - 0001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

절제 불가능한 진행성 또는 전이성 위암(GC) 또는 위식도접합부암(GEJC) 진단을 받은 성인 환자에게 1차 치료제로 니볼루맙을 투여했습니다.

설명

포함 기준:

  • 니볼루맙 최초 투여일 기준으로 18세 이상인 참가자
  • 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 위암(GC) 또는 위식도접합부암(GEJC)의 진단이 확인되었습니다(조직학적 또는 세포학적으로)
  • 참가자는 2018년 6월 15일부터 2023년 6월 30일 사이에 1차 치료(1L)로 nivolumab을 새로 받았습니다.
  • 이상사례로 인한 사망 또는 중단을 제외하고 색인 날짜 이후 최소 한 번의 종양 평가를 받은 참가자

제외 기준:

  • 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 GC/GEJC 이외의 원발성 악성 종양이 있는 참가자
  • 진행성/전이성 GC/GEJC에 대한 1L nivolumab 치료 중 또는 그 이전에 중재적 임상시험에 참여하는 참가자
  • HER2 상태가 양성인 것으로 알려진 참가자
  • 조사관이 포함하기에 부적절하다고 판단하는 참가자(예: 임상 데이터가 불완전함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
진행성 GC/GEJC에 대한 1차 니볼루맙 치료를 받은 참가자
의약품: 니볼루맙
담당 의사의 처방에 따라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행 시간(TTP)
기간: 최대 68개월
최대 68개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
참가자 기준 임상 특성
기간: 기준선
기준선
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 68개월
최대 68개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 68개월
최대 68개월
참가자 사회 인구통계
기간: 기준선
기준선
참가자 치료 패턴
기간: 최대 68개월
최대 68개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-1429

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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