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Un estudio para evaluar nivolumab en pacientes con cáncer gástrico avanzado/metastásico irresecable y cáncer de la unión gastroesofágica

27 de noviembre de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Evaluación retrospectiva de nivolumab en cáncer gástrico (CG) avanzado o metastásico irresecable de primera línea y cáncer de la unión gastroesofágica (GEJC): un estudio observacional no intervencionista en China

El propósito de este estudio es recopilar y evaluar datos del mundo real para mejorar la comprensión de la efectividad y los patrones de tratamiento del tratamiento de primera línea con nivolumab en pacientes con cáncer gástrico/cáncer de la unión gastroesofágica (GC/GEJC) avanzado o metastásico irresecable en China

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

260

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Tianjin Happy Life Technology Co., Ltd
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Local Institution - 0001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos diagnosticados de cáncer gástrico (CG) o cáncer de la unión gastroesofágica (GEJC) avanzado o metastásico irresecable tratados con nivolumab como tratamiento de primera línea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de ≥ 18 años en la fecha de la primera administración de nivolumab
  • Diagnóstico confirmado de cáncer gástrico (GC) o cáncer de la unión gastroesofágica (GEJC) avanzado o metastásico irresecable (histológica o citológicamente)
  • Los participantes recibieron recientemente nivolumab como tratamiento de primera línea (1 litro) entre el 15 de junio de 2018 y el 30 de junio de 2023.
  • Participantes con al menos una evaluación del tumor después de la fecha índice, excepto muerte o interrupción debido a eventos adversos

Criterio de exclusión:

  • Participantes con neoplasias malignas primarias distintas de GC/GEJC metastásico o avanzado irresecable
  • Participantes que participan en un ensayo clínico intervencionista durante o antes del tratamiento con 1 litro de nivolumab para GC/GEJC avanzado/metastásico.
  • Participantes con estado positivo conocido de HER2
  • Participantes que el investigador considera inapropiados para su inclusión, por ejemplo, los datos clínicos estaban incompletos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes que recibieron tratamiento de primera línea con nivolumab para GC/GEJC avanzado
Droga: Nivolumab
Según lo prescrito por el médico tratante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 68 meses
Hasta 68 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Características clínicas iniciales del participante.
Periodo de tiempo: Base
Base
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 68 meses
Hasta 68 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 68 meses
Hasta 68 meses
Sociodemografía de los participantes
Periodo de tiempo: Base
Base
Patrones de tratamiento de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 68 meses
Hasta 68 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-1429

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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