Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a nivolumab értékelésére olyan betegeknél, akiknél nem operálható, előrehaladott/metasztatikus gyomorrák és gyomornyelőcső-csatlakozás daganata van

2025. november 27. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A nivolumab retrospektív értékelése első vonalbeli nem reszekálható előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrákban (GC) és gastrooesophagealis junction rákban (GEJC): Nem intervenciós megfigyelési vizsgálat Kínában

A tanulmány célja valós adatok gyűjtése és értékelése, hogy jobban megértsük az első vonalbeli nivolumab-kezelés hatékonyságát és kezelési mintáit olyan betegeknél, akik nem reszekálható előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrákban/gastrooesophagealis junction rákban (GC/GEJC) szenvednek Kínában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

260

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Tianjin Happy Life Technology Co., Ltd
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Local Institution - 0001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akiknél nem reszekálható, előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrákot (GC) vagy gyomornyelőcső-csatlakozási rákot (GEJC) diagnosztizáltak, első vonalbeli kezelésként nivolumabbal kezelték.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők életkora ≥ 18 év a nivolumab első beadásának időpontjában
  • Nem reszekálható előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrák (GC) vagy gastrooesophagealis junction rák (GEJC) megerősített diagnózisa (szövettani vagy citológiailag)
  • A résztvevők újonnan kaptak nivolumabot első vonalbeli (1 liter) kezelésként 2018. június 15. és 2023. június 30. között
  • Azok a résztvevők, akiknél az index dátuma után legalább egy daganatfelmérés történt, kivéve a halálesetet vagy a nemkívánatos események miatti megszakítást

Kizárási kritériumok:

  • A nem reszekálható előrehaladott vagy metasztatikus GC/GEJC-től eltérő elsődleges rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevők
  • Azok a résztvevők, akik intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt az előrehaladott/metasztatikus GC/GEJC 1 literes nivolumab kezelésében vagy azt megelőzően
  • Azok a résztvevők, akiknek ismert HER2 státusza pozitív
  • Azok a résztvevők, akiket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a felvételre, például a klinikai adatok hiányosak voltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Azok a résztvevők, akik első vonalbeli nivolumab terápiát kaptak előrehaladott GC/GEJC miatt
Drog: Nivolumab
A kezelőorvos előírása szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: Akár 68 hónapig
Akár 68 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A résztvevők kiindulási klinikai jellemzői
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 68 hónapig
Akár 68 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 68 hónapig
Akár 68 hónapig
Résztvevő szocio-demográfia
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A résztvevők kezelési mintái
Időkeret: Akár 68 hónapig
Akár 68 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-1429

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel