Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere Nivolumab hos pasienter med ikke-opererbar avansert/metastatisk gastrisk kreft og gastroøsofageal Junction Cancer

5. juni 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Retrospektiv evaluering av Nivolumab i førstelinjes uopererbar avansert eller metastatisk gastrisk kreft (GC) og Gastroøsofageal Junction Cancer (GEJC): En ikke-intervensjonell observasjonsstudie i Kina

Formålet med denne studien er å samle inn og evaluere data fra den virkelige verden for å øke forståelsen av effektiviteten og behandlingsmønstrene for førstelinje nivolumabbehandling hos pasienter med ikke-opererbar avansert eller metastatisk gastrisk kreft/gastroøsofageal junction cancer (GC/GEJC) i Kina

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Tianjin Happy Life Technology Co., Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter diagnostisert med ikke-opererbar avansert eller metastatisk gastrisk kreft (GC) eller Gastroøsofageal Junction Cancer (GEJC) behandlet med nivolumab som førstelinjebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen ≥ 18 år på datoen for første administrasjon av nivolumab
  • Bekreftet diagnose av ikke-opererbar avansert eller metastatisk gastrisk kreft (GC) eller Gastroesophageal Junction Cancer (GEJC) (histologisk eller cytologisk)
  • Deltakerne fikk nylig nivolumab som førstelinjebehandling (1L) mellom 15. juni 2018 og 30. juni 2023
  • Deltakere med minst én tumorvurdering etter indeksdato bortsett fra død eller seponering på grunn av uønskede hendelser

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med andre primære maligniteter enn ikke-opererbar avansert eller metastatisk GC/GEJC
  • Deltakere som deltar i en intervensjonell klinisk studie i eller før 1L nivolumab-behandling for avansert/metastatisk GC/GEJC
  • Deltakere med kjent HER2-status positiv
  • Deltakere som etterforskeren anser som upassende for inkludering, for eksempel var kliniske data ufullstendige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere som fikk førstelinjes nivolumabbehandling for avansert GC/GEJC
Legemiddel: Nivolumab
Som foreskrevet av behandlende lege

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil 68 måneder
Inntil 68 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltakerens kliniske karakteristika ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 68 måneder
Inntil 68 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 68 måneder
Inntil 68 måneder
Sosiodemografi for deltakere
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Behandlingsmønstre for deltakere
Tidsramme: Inntil 68 måneder
Inntil 68 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-1429

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere