Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení nivolumabu u pacientů s neresekovatelným pokročilým/metastatickým karcinomem žaludku a karcinomem gastroezofageálního spojení

27. listopadu 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Retrospektivní hodnocení nivolumabu v první linii neresekovatelného pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku (GC) a karcinomu gastroezofageálního spojení (GEJC): Neintervenční observační studie v Číně

Účelem této studie je shromáždit a vyhodnotit data z reálného světa za účelem lepšího porozumění účinnosti a léčebných vzorců léčby nivolumabem první linie u pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku/karcinomem gastroezofageální junkce (GC/GEJC) v Číně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Tianjin Happy Life Technology Co., Ltd
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou neresekovatelného pokročilého nebo metastazujícího karcinomu žaludku (GC) nebo karcinomu gastroezofageálního spojení (GEJC), kteří byli léčeni nivolumabem jako léčbou první volby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku ≥ 18 let k datu prvního podání nivolumabu
  • Potvrzená diagnóza neresekovatelného pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku (GC) nebo karcinomu gastroezofageálního spojení (GEJC) (histologicky nebo cytologicky)
  • Účastníci nově dostávali nivolumab jako léčbu první linie (1L) mezi 15. červnem 2018 a 30. červnem 2023
  • Účastníci s alespoň jedním hodnocením nádoru po datu indexu s výjimkou úmrtí nebo přerušení kvůli nežádoucím účinkům

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s primárními malignitami jinými než neresekovatelné pokročilé nebo metastatické GC/GEJC
  • Účastníci, kteří se účastní intervenční klinické studie v léčbě 1 l nivolumabem nebo před léčbou pokročilého/metastatického GC/GEJC
  • Účastníci se známým pozitivním stavem HER2
  • Účastníci, které výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení, například klinická data byla neúplná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci, kteří dostávali první linii terapie nivolumabem pro pokročilou GC/GEJC
Lék: Nivolumab
Podle předpisu ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 68 měsíců
Až 68 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Základní klinické charakteristiky účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 68 měsíců
Až 68 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 68 měsíců
Až 68 měsíců
Účastnická sociodemografie
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Vzorce léčby účastníků
Časové okno: Až 68 měsíců
Až 68 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-1429

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit