Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające niwolumab u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym rakiem żołądka/przerzutami i rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Retrospektywna ocena stosowania niwolumabu w leczeniu pierwszego rzutu nieoperacyjnym zaawansowanym lub przerzutowym raku żołądka (GC) i raku połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJC): nieinterwencyjne badanie obserwacyjne w Chinach

Celem tego badania jest zebranie i ocena rzeczywistych danych w celu lepszego zrozumienia skuteczności i schematów leczenia niwolumabem pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka/rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego (GC/GEJC) w Chinach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Tianjin Happy Life Technology Co., Ltd
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Local Institution - 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano nieoperacyjnego, zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka (GC) lub raka połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJC), leczeni niwolumabem jako leczenie pierwszego rzutu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku ≥ 18 lat w dniu pierwszego podania niwolumabu
  • Potwierdzona diagnoza nieresekcyjnego zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka (GC) lub raka połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJC) (histologicznie lub cytologicznie)
  • Uczestnicy, którzy niedawno otrzymali niwolumab jako leczenie pierwszego rzutu (1 l) w okresie od 15 czerwca 2018 r. do 30 czerwca 2023 r.
  • Uczestnicy, którzy dokonali co najmniej jednej oceny nowotworu po dacie indeksowania, z wyjątkiem śmierci lub przerwania leczenia z powodu Zdarzeń Niepożądanych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z pierwotnymi nowotworami złośliwymi innymi niż nieoperacyjny zaawansowany lub przerzutowy GC/GEJC
  • Uczestnicy biorący udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w trakcie lub przed leczeniem 1 l niwolumabu w leczeniu zaawansowanej/przerzutowej GC/GEJC
  • Uczestnicy ze znanym pozytywnym statusem HER2
  • Uczestnicy, których badacz uzna za nieodpowiednich do włączenia, na przykład dane kliniczne były niekompletne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy, którzy otrzymali niwolumab pierwszego rzutu w leczeniu zaawansowanego GC/GEJC
Lek: Niwolumab
Zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
Do 68 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyjściowa charakterystyka kliniczna uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
Do 68 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
Do 68 miesięcy
Socjodemografia uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wzory leczenia uczestników
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
Do 68 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-1429

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj