Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ниволумаба у пациентов с неоперабельным распространенным/метастатическим раком желудка и раком желудочно-пищеводного перехода

27 ноября 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Ретроспективная оценка применения ниволумаба при неоперабельном распространенном или метастатическом раке желудка (GC) и раке желудочно-пищеводного перехода (GEJC) первой линии: неинтервенционное наблюдательное исследование в Китае

Целью этого исследования является сбор и оценка реальных данных для улучшения понимания эффективности и схем лечения ниволумабом первой линии у пациентов с неоперабельным распространенным или метастатическим раком желудка/раком желудочно-пищеводного перехода (GC/GEJC) в Китае.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

260

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Tianjin Happy Life Technology Co., Ltd
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Local Institution - 0001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с диагнозом неоперабельного распространенного или метастатического рака желудка (РЖ) или рака желудочно-пищеводного перехода (GEJC) получали ниволумаб в качестве лечения первой линии.

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте ≥ 18 лет на момент первого введения ниволумаба.
  • Подтвержденный диагноз неоперабельного распространенного или метастатического рака желудка (РЖ) или рака желудочно-пищеводного перехода (РЖП) (гистологически или цитологически)
  • Участники впервые получили ниволумаб в качестве лечения первой линии (1L) в период с 15 июня 2018 г. по 30 июня 2023 г.
  • Участники, у которых была хотя бы одна оценка опухоли после индексной даты, за исключением смерти или прекращения участия из-за нежелательных явлений.

Критерий исключения:

  • Участники с первичными злокачественными новообразованиями, кроме неоперабельного распространенного или метастатического GC/GEJC.
  • Участники, которые участвуют в интервенционном клиническом исследовании во время или до лечения 1 л ниволумаба по поводу распространенного/метастатического РХ/ГЕЕК.
  • Участники с известным положительным статусом HER2
  • Участники, которых исследователь считает неподходящими для включения, например, клинические данные были неполными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники, получившие терапию ниволумабом первой линии по поводу распространенного GC/GEJC.
Лекарство: Ниволумаб
По назначению лечащего врача

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: До 68 месяцев
До 68 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исходные клинические характеристики участников
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 68 месяцев
До 68 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 68 месяцев
До 68 месяцев
Социально-демографические данные участников
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Схема лечения участников
Временное ограничение: До 68 месяцев
До 68 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-1429

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться