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原発性異常産後子宮出血または出血を治療するための KOKO デバイスの安全性と有効性 (SERENE)

2026年8月21日 更新者：KOKO Medical Inc.

原発性産後異常子宮出血 (「APUB」) または出血 (「PPH」) の治療における KOKO™ デバイスの安全性と有効性を評価するために設計された臨床試験

この研究の目的は、産後の原発性異常子宮出血または出血の制御および軽減における KOKO™ デバイスの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この IDE 研究は、原発性異常分娩後の子宮出血または出血を治療する KOKO™ デバイスの有効性と安全性を評価するように設計されています。 この研究は文献によって管理されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University Of Alabama
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine, Dept. of OBGYN
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • LSU Heath Sciences Center - Shreveport
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • New York-Presbyterian Medical Group Queens
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York-Presbyterian Hospital (NYPH)/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT Health Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人女性、同意時点で18歳以上。
  • 被験者は研究に参加することを理解し、インフォームドコンセントを提供することができます。
  • 経膣分娩または帝王切開後 24 時間以内に、アトニーの疑いのある異常な産後子宮出血 (経膣分娩の場合は 500 ～ 999 ml) または分娩後出血 (経膣分娩または帝王切開分娩の場合は 1000 ～ 1500 ml) の診断。
  • EBL、研究者が KOKO 包装を開ける準備ができたときに決定されます: 経膣分娩: 500 ～ 1500 ml EBL または帝王切開出産: 1000 ～ 1500 ml EBL。
  • 出血を止めるための子宮収縮薬および子宮マッサージ/両手による子宮マッサージの第一選択介入が失敗した。 注: 子宮収縮剤の投与は、KOKO の使用と同時および使用後に継続することができます。

除外基準:

  • EBL >1500ml。調査員が KOKO パッケージを開ける準備ができたときに決定されます。
  • 在胎週数 34 週未満での出産、または複数の場合は子宮の大きさが 34 週未満と判断されます。
  • 帝王切開で出産の場合: KOKO 使用前に子宮頸管が 2.5 cm 未満に開いている。

  • より積極的な治療が必要であると研究者が判断した、次のいずれかを含む異常な産後の子宮出血または出血:

    1. 子宮摘出術。
    2. Bリンチ縫合糸。
    3. 子宮動脈塞栓術または結紮術。
    4. 下腹部結紮。
  • 既知の子宮異常。
  • 子宮内妊娠が続いています。

  • 以下のいずれかを含む胎盤異常:

    1. 既知の癒着胎盤。
    2. 癒着胎盤の既知の危険因子を伴う残留胎盤（例、以前の帝王切開および前置胎盤を含む、以前の子宮手術の病歴）。
    3. 手動で簡単に除去しなくても胎盤が保持されます。
  • 既知の子宮破裂。
  • 未解決の子宮内反症。
  • 被験者は、KOKO™ デバイスの使用前に、産後の異常な子宮出血または出血のエピソードのタンポナーデ治療のために子宮内バルーン療法、子宮パッキング、または他の陰圧システムの使用を受けています。
  • 現在進行中の子宮頸がん。
  • 現在の膣、子宮頸部、子宮の化膿性感染症。
  • 凝固障害の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
KOKO デバイスは、産後の異常な子宮出血または出血と診断された参加者に投与されます。
デバイス：KOKOデバイス
子宮内排水は子宮に拡張され、そこでは低圧真空が子宮内排水を介して子宮に適用されます。 Koko™デバイスは、この真空を利用して過剰な血液を除去し、子宮を圧縮してさらなる失血を減らします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: 分娩後の異常な子宮出血または出血が停止した参加者の割合
時間枠：24時間
産後出血のコントロール。KOKO デバイス使用後の異常な産後子宮出血または出血をコントロールするための、非外科的、第 2 選択または外科的介入の回避として定義されます。
24時間
安全性: 参加者が経験したデバイス関連の有害事象の発生率、重症度、深刻度。
時間枠：6週間
参加者が経験したデバイス関連の有害事象の発生率（つまり、参加者の割合または数）、重症度、および深刻度は、研究の過程で文書化されます。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後の異常な子宮出血または出血をコントロールする時期
時間枠：24時間
プロトコールごとの治療開始から出血の制御までの時間
24時間
KOKO使用後の非外科的処置または外科的処置の割合
時間枠：24時間
KOKO使用後の異常な産後の子宮出血または出血を制御するために必要な非外科的または外科的処置の割合
24時間
輸血率と単位
時間枠：退院までの 24 時間
KOKO使用後に必要となる血液製剤の輸血率と投与単位数
退院までの 24 時間
KOKO デバイスの使いやすさ
時間枠：24時間
臨床医が KOKO デバイスの使いやすさの評価を報告
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

KOKO Medical Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Dena Goffman, MD、Columbia University
  • 主任研究者：Brian Iriye, MD、Sunrise Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月29日

一次修了 (実際)

2026年7月29日

研究の完了 (実際)

2026年7月29日

試験登録日

最初に提出

2024年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月5日

最初の投稿 (実際)

2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KOKO-PPH-001 (PSD-10212)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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