KOKO-laitteen turvallisuus ja tehokkuus ensisijaisen epänormaalin synnytyksen jälkeisen kohdun verenvuodon tai verenvuodon hoitoon (SERENE)
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: KOKO Medical Inc.
Kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan KOKO™-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta ensisijaisen epänormaalin synnytyksen jälkeisen kohdun verenvuodon ("APUB") tai verenvuodon ("PPH") hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KOKO™-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta primaarisen epänormaalin synnytyksen jälkeisen kohdun verenvuodon tai verenvuodon hallinnassa ja vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä IDE-tutkimus on suunniteltu arvioimaan KOKO™-laitteen tehokkuutta ja turvallisuutta primaarisen synnytyksen jälkeisen kohdun verenvuodon tai verenvuodon hoidossa.
Tutkimus on kirjallisuusohjattu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University Of Alabama
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine, Dept. of OBGYN
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- LSU Heath Sciences Center - Shreveport
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- New York-Presbyterian Medical Group Queens
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York-Presbyterian Hospital (NYPH)/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- The Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT Health Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen nainen, vähintään 18-vuotias suostumushetkellä.
- Tutkittava pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Epänormaalin synnytyksen jälkeisen kohdun verenvuodon (500 - 999 ml emättimen synnytyksessä) tai synnytyksen jälkeisen verenvuodon (1 000 - 1 500 ml emättimen tai keisarin synnytyksen yhteydessä) diagnoosi, jos epäillään atoniaa 24 tunnin sisällä emättimen tai keisarin synnytyksen jälkeen.
- EBL, määritetään, kun tutkija on valmis avaamaan KOKO-pakkauksen: Emättimen synnytys: 500 - 1500 ml EBL tai keisarileikkaus: 1000 - 1500 ml EBL.
- Epäonnistunut ensimmäisen linjan väliintulo uterotoniikka ja kohdun hieronta/kaksimanuaalinen kohdun hieronta verenvuodon pysäyttämiseksi. Huomautus: Uterotonista antoa voidaan jatkaa KOKO-käytön aikana ja sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- EBL >1500ml, määritetään, kun tutkija on valmis avaamaan KOKO-pakkauksen.
- Synnytys raskausiässä < 34 viikkoa tai, jos moninkertainen, kohtu arvioidaan <34 viikkoa.
- Keisarileikkaus: Kohdunkaula < 2,5 cm laajentunut ennen KOKOn käyttöä.
Epänormaali synnytyksen jälkeinen kohdun verenvuoto tai verenvuoto, jonka tutkija katsoo vaativan aggressiivisempaa hoitoa, mukaan lukien jokin seuraavista:
- kohdun poisto;
- B-lynch ommel;
- kohdun valtimon embolisaatio tai ligaatio;
- hypogastrinen ligaatio.
- Tunnettu kohdun poikkeavuus.
- Jatkuva kohdunsisäinen raskaus.
Istukan poikkeavuus, mukaan lukien jokin seuraavista:
- tunnettu istukan kertymä;
- säilynyt istukka, jonka tunnetut riskitekijät istukan kertymiselle (esim. aikaisempi kohtuleikkaus, mukaan lukien aikaisempi keisarileikkaus ja istukan previa)
- säilynyt istukka ilman helppoa manuaalista poistamista.
- Tunnettu kohdun repeämä.
- Ratkaisematon kohdun inversio.
- Potilaalle on tehty kohdunsisäinen ilmapallohoito, kohdun pakkaaminen tai muun alipainejärjestelmän (-järjestelmien) käyttö tämän synnytyksen jälkeisen epänormaalin kohdun verenvuodon tai verenvuodon tamponaadihoidossa ennen KOKO™-laitteen käyttöä.
- Nykyinen kohdunkaulan syöpä.
- Nykyinen märkivä emättimen, kohdunkaulan, kohdun tulehdus.
- Koagulopatian diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
KOKO-laitetta annetaan osallistujille, joilla on diagnosoitu epänormaali synnytyksen jälkeinen kohdun verenvuoto tai verenvuoto.
|
Sisäinen suulake on ulotettu kohtuun, jossa matalapaineinen tyhjiö levitetään kohdussa kankaan kohdunsisäisen viemärin läpi.
Koko ™ -laitteessa käytetään tätä tyhjiötä ylimääräisen veren poistamiseksi ja kohdun puristamiseksi vähentäen verenhäviöitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: niiden osallistujien määrä, joiden epänormaali synnytyksen jälkeinen kohdun verenvuoto tai verenvuoto loppui
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon hallinta, joka määritellään ei-kirurgisen, toisen linjan tai kirurgisen toimenpiteen välttämiseksi synnytyksen jälkeisen epänormaalin kohdun verenvuodon tai verenvuodon hallitsemiseksi KOKO-laitteen käytön jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Turvallisuus: Osallistujien kokemien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien kokemien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (eli osallistujien määrä tai määrä), vakavuus ja vakavuus dokumentoidaan tutkimuksen aikana.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hallita epänormaalia synnytyksen jälkeistä kohdun verenvuotoa tai verenvuotoa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika hoidon aloittamisesta verenvuodon hallintaan protokollan mukaan
|
24 tuntia
|
|
Ei-kirurgisten tai kirurgisten toimenpiteiden määrä KOKO-käytön jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ei-kirurgisten tai kirurgisten toimenpiteiden määrä, jotka vaaditaan synnytyksen jälkeisen epänormaalin kohdun verenvuodon tai verenvuodon hallintaan KOKO-käytön jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Transfuusionopeus ja yksiköt
Aikaikkuna: 24 tuntia poistumiseen asti
|
KOKO-käytön jälkeen tarvittava verivalmisteen siirtonopeus ja annettujen siirtoyksiköiden määrä
|
24 tuntia poistumiseen asti
|
|
KOKO-laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kliinikko raportoi arvion KOKO-laitteen käytettävyydestä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dena Goffman, MD, Columbia University
- Päätutkija: Brian Iriye, MD, Sunrise Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Carroli G, Cuesta C, Abalos E, Gulmezoglu AM. Epidemiology of postpartum haemorrhage: a systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Dec;22(6):999-1012. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.004. Epub 2008 Sep 25.
- Bateman BT, Berman MF, Riley LE, Leffert LR. The epidemiology of postpartum hemorrhage in a large, nationwide sample of deliveries. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1368-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d74898. Epub 2010 Mar 17.
- McLintock C, James AH. Obstetric hemorrhage. J Thromb Haemost. 2011 Aug;9(8):1441-51. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04398.x.
- D'Alton ME, Rood KM, Smid MC, Simhan HN, Skupski DW, Subramaniam A, Gibson KS, Rosen T, Clark SM, Dudley D, Iqbal SN, Paglia MJ, Duzyj CM, Chien EK, Gibbins KJ, Wine KD, Bentum NAA, Kominiarek MA, Tuuli MG, Goffman D. Intrauterine Vacuum-Induced Hemorrhage-Control Device for Rapid Treatment of Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):882-891. doi: 10.1097/AOG.0000000000004138.
- AbouZahr C. Global burden of maternal death and disability. Br Med Bull. 2003;67:1-11. doi: 10.1093/bmb/ldg015.
- Kramer MS, Dahhou M, Vallerand D, Liston R, Joseph KS. Risk factors for postpartum hemorrhage: can we explain the recent temporal increase? J Obstet Gynaecol Can. 2011 Aug;33(8):810-819. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34984-2.
- Naz H, Sarwar I, Fawad A, Nisa AU. Maternal morbidity and mortality due to primary PPH--experience at Ayub Teaching Hospital Abbottabad. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2008 Apr-Jun;20(2):59-65.
- Suarez S, Conde-Agudelo A, Borovac-Pinheiro A, Suarez-Rebling D, Eckardt M, Theron G, Burke TF. Uterine balloon tamponade for the treatment of postpartum hemorrhage: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2020 Apr;222(4):293.e1-293.e52. doi: 10.1016/j.ajog.2019.11.1287. Epub 2020 Jan 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KOKO-PPH-001 (PSD-10212)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .