Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av KOKO-enheten for å behandle primær unormal postpartum uterin blødning eller blødning (SERENE)

21. august 2026 oppdatert av: KOKO Medical Inc.

Klinisk utprøving designet for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til KOKO™-enheten ved behandling av primær unormal postpartum uterinblødning ("APUB") eller blødning ("PPH")

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til KOKO™-enheten i kontroll og reduksjon av primær unormal postpartum uterin blødning eller blødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne IDE-studien er utviklet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KOKO™-enheten for å behandle primær unormal postpartum uterin blødning eller blødning. Studien er litteraturstyrt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University Of Alabama
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Dept. of OBGYN
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU Heath Sciences Center - Shreveport
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New York-Presbyterian Medical Group Queens
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital (NYPH)/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Health Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen kvinne, 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
  • Forsøkspersonen er i stand til å forstå og gi informert samtykke til å delta i studien.
  • Diagnose av unormal postpartum livmorblødning (500 - 999 ml for vaginal fødsel) eller postpartum blødning (1000 - 1500 ml for vaginal eller keisersnitt) med mistanke om atoni innen 24 timer etter vaginal eller keisersnitt fødsel.
  • EBL, avgjøres når etterforsker er klar til å åpne KOKO-emballasjen: Vaginal fødsel: 500 - 1500 ml EBL eller keisersnitt: 1000 - 1500 ml EBL.
  • Mislykket førstelinjeintervensjon av uterotonikk og livmormassasje/bimanuell livmormassasje for å stoppe blødninger. Merk: Uteroton administrering kan fortsette samtidig med og etter bruk av KOKO.

Ekskluderingskriterier:

  • EBL >1500ml, avgjøres når etterforskeren er klar til å åpne KOKO-emballasjen.
  • Fødsel ved en svangerskapsalder < 34 uker eller, hvis multiple, livmor vurderes som <34 ukers størrelse.
  • Ved keisersnitt: Livmorhalsen < 2,5 cm utvidet før bruk av KOKO.

  • Unormal postpartum livmorblødning eller blødning som etterforskeren fastslår å kreve mer aggressiv behandling, inkludert noen av følgende:

    1. hysterektomi;
    2. B-lynch sutur;
    3. livmorarterieembolisering eller ligering;
    4. hypogastrisk ligering.
  • Kjent uterin anomali.
  • Pågående intrauterin graviditet.

  • Placenta abnormitet inkludert noen av følgende:

    1. kjent placenta accreta;
    2. beholdt placenta med kjente risikofaktorer for placenta accreta (f.eks. tidligere livmorkirurgi, inkludert tidligere keisersnitt og placenta previa);
    3. tilbakeholdt morkaken uten enkel manuell fjerning.
  • Kjent livmorruptur.
  • Uløst livmorinversjon.
  • Forsøkspersonen har gjennomgått intrauterin ballongbehandling, livmorpakking eller bruk av andre undertrykkssystem(er) for tamponadebehandling av denne episoden med unormal uterin blødning eller blødning etter fødsel før bruk av KOKO™-enheten.
  • Aktuell livmorhalskreft.
  • Nåværende purulent infeksjon i skjeden, livmorhalsen, livmoren.
  • Diagnose av koagulopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
KOKO-apparatet vil bli administrert til deltakere som er diagnostisert med unormal postpartum livmorblødning eller blødning.
Enhet: Koko -enhet
Det intrauterine avløpet utvides til livmoren, hvor lavtrykksvakuum påføres livmoren gjennom stoffet intrauterin avløp. Koko ™ -enheten bruker dette vakuumet for å fjerne overflødig blod og komprimere livmoren og reduserer ytterligere blodtap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Antall deltakere med opphør av unormal postpartum livmorblødning eller blødning
Tidsramme: 24 timer
Kontroll av postpartum blødning, definert som unngåelse av ikke-kirurgisk, andrelinje eller kirurgisk inngrep for å kontrollere unormal postpartum livmorblødning eller blødning etter bruk av KOKO-apparatet.
24 timer
Sikkerhet: Forekomst, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av enhetsrelaterte uønskede hendelser som deltakerne opplever.
Tidsramme: 6 uker
Forekomst (dvs. rate eller antall deltakere), alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av enhetsrelaterte bivirkninger som deltakerne opplever, vil bli dokumentert i løpet av studien.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å kontrollere unormal livmorblødning eller blødning etter fødselen
Tidsramme: 24 timer
Tid fra behandlingsstart til kontroll av blødning per protokoll
24 timer
Frekvens av ikke-kirurgiske eller kirurgiske prosedyrer etter bruk av KOKO
Tidsramme: 24 timer
Hyppighet av ikke-kirurgiske eller kirurgiske prosedyrer som kreves for å kontrollere unormal postpartum livmorblødning eller blødning etter bruk av KOKO
24 timer
Transfusjonshastighet og enheter
Tidsramme: 24 timer gjennom utskrivning
Hastighet for blodprodukttransfusjon nødvendig etter bruk av KOKO, og antall administrerte transfusjonsenheter
24 timer gjennom utskrivning
KOKO-enhetsbrukbarhet
Tidsramme: 24 timer
Legen rapporterte vurdering av KOKO-enhetens brukbarhet
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KOKO Medical Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dena Goffman, MD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Brian Iriye, MD, Sunrise Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KOKO-PPH-001 (PSD-10212)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere