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원발성 비정상 산후 자궁출혈 또는 출혈 치료를 위한 KOKO 장치의 안전성과 유효성 (SERENE)

2026년 5월 27일 업데이트: KOKO Medical Inc.

원발성 비정상 산후 자궁 출혈("APUB") 또는 출혈("PPH") 치료에 있어 KOKO™ 장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 고안된 임상 시험

본 연구의 목적은 원발성 비정상 자궁출혈 또는 출혈의 조절 및 감소에 있어서 KOKO™ 장치의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 IDE 연구는 원발성 비정상 산후 자궁출혈 또는 출혈을 치료하기 위한 KOKO™ 장치의 효과와 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 연구는 문헌으로 통제됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Deepti Sharma, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • 모병
        • Christiana Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Hoffman, FACOG MD MPH
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 수석 연구원:
          • Michael Paidas, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gelila Goba, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University School of Medicine, Dept. of OBGYN
        • 수석 연구원:
          • Christina Scifres, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emily Cassell, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • 빼는
        • Ochsner Baptist
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • 모병
        • LSU Heath Sciences Center - Shreveport
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caitlin Busada, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • 모병
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Brian Iriye, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • 모병
        • New York-Presbyterian Medical Group Queens
        • 수석 연구원:
          • Daniel Skupski, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • New York-Presbyterian Hospital (NYPH)/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dena Goffman, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jerome Federspiel, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • 모병
        • The Cleveland Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maeve Hopkins, MD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eliza McElwee, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Catherine Epps, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • UT Health Houston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Megan Shepherd, MD
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 아직 모집하지 않음
        • UT Health San Antonio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Ramsey, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • 모병
        • University of Utah
        • 수석 연구원:
          • Marcela Smid, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 여성, 동의 당시 18세 이상.
  • 피험자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
  • 자연분만 또는 제왕절개 후 24시간 이내에 무력증이 의심되는 비정상 산후 자궁 출혈(질분만 시 500~999ml) 또는 산후 출혈(질분만 또는 제왕절개 시 1000~1500ml)을 진단합니다.
  • 조사관이 KOKO 포장을 열 준비가 되었을 때 결정되는 EBL: 질분만: 500 - 1500 ml EBL 또는 제왕절개: 1000 - 1500 ml EBL.
  • 출혈을 멈추기 위한 자궁근조술 및 자궁 마사지/양손 자궁 마사지의 1차 개입이 실패했습니다. 참고: KOKO 사용과 동시에 자궁근막 투여를 계속할 수 있습니다.

제외 기준:

  • EBL >1500ml, 조사자가 KOKO 포장을 열 준비가 되었을 때 결정됩니다.
  • 재태 연령 < 34주에 분만하거나, 여러 번 출산한 경우 자궁 크기가 < 34주로 판단됩니다.
  • 제왕절개 출산의 경우: KOKO 사용 전 자궁 경부가 2.5cm 미만으로 확장되었습니다.

  • 연구자가 다음 중 하나를 포함하여 보다 적극적인 치료가 필요하다고 결정한 비정상적인 산후 자궁 출혈 또는 출혈:

    1. 자궁절제술;
    2. B-린치 봉합사;
    3. 자궁 동맥 색전술 또는 결찰;
    4. 하복부 결찰.
  • 알려진 자궁 기형.
  • 지속적인 자궁 내 임신.

  • 다음 중 하나를 포함한 태반 이상:

    1. 알려진 유착 태반;
    2. 유착 태반에 대한 위험 요인이 알려진 잔류 태반(예: 이전 제왕절개 및 전치 태반을 포함하여 이전 자궁 수술 이력);
    3. 손으로 쉽게 제거하지 않고도 태반이 유지됩니다.
  • 알려진 자궁 파열.
  • 해결되지 않은 자궁 역전.
  • 피험자는 KOKO™ 장치를 사용하기 전에 비정상적인 산후 자궁 출혈 또는 출혈의 에피소드에 대한 탐포네이드 치료를 위해 자궁 내 풍선 요법, 자궁 패킹 또는 기타 음압 시스템의 사용을 받았습니다.
  • 현재 자궁경부암.
  • 현재 질, 자궁경부, 자궁의 화농성 감염입니다.
  • 응고병증 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
코코(KOKO) 장치는 산후 비정상 자궁출혈 또는 출혈 진단을 받은 참가자에게 투여된다.
장치: 코코 장치
자궁 내 배수구는 자궁 내 배수구로 확장되어 자궁 내 배수구를 통해 저압 진공이 자궁에 적용됩니다. Koko ™ 장치는이 진공을 사용하여 과도한 혈액을 제거하고 자궁을 압축하여 추가 혈액 손실을 줄입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 : 산후 비정상 자궁출혈 또는 출혈이 중단된 참가자의 비율
기간: 24시간
산후 출혈 조절은 비정상적 산후 자궁 출혈 또는 KOKO 장치 사용 후 출혈을 조절하기 위한 비수술적, 2차 요법 또는 외과적 개입을 피하는 것으로 정의됩니다.
24시간
안전성: 참가자가 경험한 기기 관련 부작용의 발생률, 심각도 및 심각성.
기간: 6주
참가자가 경험한 기기 관련 부작용의 발생률(예: 참가자 비율 또는 수), 심각도 및 심각성은 연구 과정 중에 문서화됩니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적 산후 자궁출혈이나 출혈을 조절하는 시기
기간: 24시간
프로토콜에 따라 치료 시작부터 출혈 조절까지의 시간
24시간
KOKO 사용 후 비수술적 또는 수술적 시술을 받은 비율
기간: 24시간
비정상 자궁출혈 또는 KOKO 사용 후 출혈을 조절하기 위해 필요한 비수술적 또는 수술적 시술의 비율
24시간
수혈 비율 및 단위
기간: 24시간 퇴원
KOKO 사용 후 혈액제제 수혈이 필요한 비율 및 투여한 수혈 단위 수
24시간 퇴원
KOKO 장치 사용성
기간: 24시간
임상의가 KOKO 장치 사용성에 대한 평가를 보고했습니다.
24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KOKO Medical Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Dena Goffman, MD, Columbia University
  • 수석 연구원: Brian Iriye, MD, Sunrise Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KOKO-PPH-001 (PSD-10212)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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