Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet hos KOKO-enheten för att behandla primära onormala livmoderblödningar eller blödningar efter förlossningen (SERENE)

21 augusti 2026 uppdaterad av: KOKO Medical Inc.

Klinisk prövning utformad för att bedöma säkerheten och effektiviteten av KOKO™-enheten vid behandling av primär onormal postpartum uterinblödning ("APUB") eller blödning ("PPH")

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos KOKO™-enheten vid kontroll och minskning av primära onormala livmoderblödningar eller blödningar efter förlossningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna IDE-studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos KOKO™-enheten för att behandla primära onormala livmoderblödningar eller blödningar efter förlossningen. Studien är litteraturstyrd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Dept. of OBGYN
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • LSU Heath Sciences Center - Shreveport
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • New York-Presbyterian Medical Group Queens
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital (NYPH)/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT Health Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen kvinna, 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
  • Försökspersonen kan förstå och ge informerat samtycke till att delta i studien.
  • Diagnos av onormal livmoderblödning efter förlossningen (500 - 999 ml för vaginal födsel) eller blödning efter förlossningen (1000 - 1500 ml för vaginal eller kejsarsnitt) med misstänkt atoni inom 24 timmar efter vaginal eller kejsarsnitt.
  • EBL, ska fastställas när utredaren är redo att öppna KOKO-förpackningen: Vaginal födelse: 500 - 1500 ml EBL eller kejsarsnitt: 1000 - 1500 ml EBL.
  • Misslyckad första linjens intervention av uterotonik och livmodermassage/bimanuell livmodermassage för att stoppa blödning. Obs: Uteroton administrering kan fortsätta samtidigt med och efter användning av KOKO.

Exklusions kriterier:

  • EBL >1500ml, ska fastställas när utredaren är redo att öppna KOKO-förpackningen.
  • Förlossning vid en graviditetsålder < 34 veckor eller, om multipel, livmodern bedöms som <34 veckors storlek.
  • Vid kejsarsnitt: Livmoderhalsen < 2,5 cm vidgad före användning av KOKO.

  • Onormal livmoderblödning eller blödning efter förlossningen som utredaren bestämmer kräver mer aggressiv behandling, inklusive något av följande:

    1. hysterektomi;
    2. B-lynchsutur;
    3. livmoderartärembolisering eller ligering;
    4. hypogastrisk ligering.
  • Känd livmoderanomali.
  • Pågående intrauterin graviditet.

  • Placenta abnormitet inklusive något av följande:

    1. känd placenta accreta;
    2. bibehållen placenta med kända riskfaktorer för placenta accreta (t.ex. historia av tidigare livmoderkirurgi, inklusive tidigare kejsarsnitt och placenta previa);
    3. kvarhållen moderkaka utan enkel manuell borttagning.
  • Känd livmoderruptur.
  • Olöst livmoderinversion.
  • Försökspersonen har genomgått intrauterin ballongterapi, livmoderpackning eller användning av andra negativa trycksystem för tamponadbehandling av denna episod av onormal livmoderblödning eller blödning efter förlossningen innan KOKO™-enheten används.
  • Aktuell livmoderhalscancer.
  • Aktuell purulent infektion i slidan, livmoderhalsen, livmodern.
  • Diagnos av koagulopati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
KOKO-enheten kommer att administreras till deltagare som diagnostiseras med onormal livmoderblödning eller blödning efter förlossningen.
Enhet: Koko
Den intrauterina avloppet förlängs in i livmodern, där vakuum med lågt tryck appliceras på livmodern genom tyget intrauterinavlopp. Koko ™ -enheten använder detta vakuum för att ta bort överskott av blod och komprimera livmodern och minska ytterligare blodförlust.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Antal deltagare med upphörande av onormal livmoderblödning eller blödning efter förlossningen
Tidsram: 24 timmar
Kontroll av blödning efter förlossningen, definierad som undvikande av icke-kirurgiska, andra linjens eller kirurgiska ingrepp för att kontrollera onormal livmoderblödning eller blödning efter förlossningen efter användning av KOKO-apparaten.
24 timmar
Säkerhet: Förekomst, svårighetsgrad och allvar av enhetsrelaterade biverkningar som deltagarna upplevt.
Tidsram: 6 veckor
Incidensen (dvs. frekvens eller antal deltagare), svårighetsgraden och allvaret av enhetsrelaterade biverkningar som deltagarna upplever kommer att dokumenteras under studiens gång.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att kontrollera onormal livmoderblödning eller blödning efter förlossningen
Tidsram: 24 timmar
Tid från behandlingsstart till kontroll av blödning enligt protokoll
24 timmar
Frekvens för icke-kirurgiska eller kirurgiska ingrepp efter användning av KOKO
Tidsram: 24 timmar
Frekvens av icke-kirurgiska eller kirurgiska ingrepp som krävs för att kontrollera onormal livmoderblödning eller blödning efter förlossningen efter användning av KOKO
24 timmar
Transfusionshastighet och enheter
Tidsram: 24 timmar genom urladdning
Hastighet av blodprodukttransfusion som krävs efter användning av KOKO och antal administrerade transfusionsenheter
24 timmar genom urladdning
KOKO-enhets användbarhet
Tidsram: 24 timmar
Klinikern rapporterade bedömning av KOKO-enhetens användbarhet
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KOKO Medical Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Dena Goffman, MD, Columbia University
  • Huvudutredare: Brian Iriye, MD, Sunrise Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Första postat (Faktisk)

11 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KOKO-PPH-001 (PSD-10212)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera