Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sécurité et efficacité du dispositif KOKO pour traiter les saignements utérins ou hémorragies anormaux primaires du post-partum (SERENE)

21 août 2026 mis à jour par: KOKO Medical Inc.

Essai clinique conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif KOKO™ dans le traitement des saignements utérins anormaux primaires du post-partum (« APUB ») ou des hémorragies (« HPP »)

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif KOKO™ dans le contrôle et la réduction des saignements utérins anormaux primaires du post-partum ou des hémorragies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude IDE est conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité du dispositif KOKO™ pour traiter les saignements ou hémorragies utérins anormaux primaires du post-partum. L'étude est contrôlée par la littérature.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University Of Alabama
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Dept. of OBGYN
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • LSU Heath Sciences Center - Shreveport
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • New York-Presbyterian Medical Group Queens
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital (NYPH)/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT Health Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme adulte, âgée de 18 ans ou plus au moment du consentement.
  • Le sujet est capable de comprendre et de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Diagnostic d'hémorragie utérine post-partum anormale (500 - 999 ml pour un accouchement vaginal) ou d'hémorragie post-partum (1 000 - 1 500 ml pour un accouchement vaginal ou par césarienne) avec suspicion d'atonie dans les 24 heures suivant un accouchement vaginal ou par césarienne.
  • EBL, à déterminer lorsque l'investigateur est prêt à ouvrir l'emballage KOKO : Accouchement vaginal : 500 - 1500 ml d'EBL ou accouchement par césarienne : 1000 - 1500 ml d'EBL.
  • Échec de l'intervention de première intention des utérotoniques et du massage utérin/massage utérin bimanuel pour arrêter le saignement. Remarque : L'administration utérotonique peut se poursuivre simultanément et après l'utilisation de KOKO.

Critère d'exclusion:

  • EBL > 1 500 ml, à déterminer lorsque l'enquêteur est prêt à ouvrir l'emballage KOKO.
  • L'accouchement à un âge gestationnel < 34 semaines ou, en cas de multiples, l'utérus est jugé de taille < 34 semaines.
  • Pour les accouchements par césarienne : Col de l'utérus < 2,5 cm dilaté avant utilisation de KOKO.

  • Saignements utérins post-partum anormaux ou hémorragies qui, selon l'investigateur, nécessitent un traitement plus agressif, y compris l'un des éléments suivants :

    1. hystérectomie;
    2. suture de lynchage B ;
    3. embolisation ou ligature de l'artère utérine ;
    4. ligature hypogastrique.
  • Anomalie utérine connue.
  • Grossesse intra-utérine en cours.

  • Anomalie placentaire incluant l’un des éléments suivants :

    1. placenta accreta connu ;
    2. rétention placentaire avec facteurs de risque connus de placenta accreta (par exemple, antécédents de chirurgie utérine antérieure, y compris césarienne et placenta praevia) ;
    3. placenta retenu sans retrait manuel facile.
  • Rupture utérine connue.
  • Inversion utérine non résolue.
  • Le sujet a subi une thérapie intra-utérine par ballonnet, un compactage utérin ou l'utilisation d'un ou plusieurs autres systèmes à pression négative pour le traitement par tamponnade de cet épisode de saignement utérin post-partum anormal ou d'hémorragie avant d'utiliser le dispositif KOKO™.
  • Cancer du col de l'utérus actuel.
  • Infection purulente actuelle du vagin, du col de l'utérus et de l'utérus.
  • Diagnostic de coagulopathie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Le dispositif KOKO sera administré aux participants ayant reçu un diagnostic de saignement utérin post-partum anormal ou d'hémorragie.
Dispositif: Appareil koko
Le drain intra-utérine est étendu dans l'utérus, où le vide à basse pression est appliqué à l'utérus à travers le drain intra-utérin en tissu. L'appareil Koko ™ utilise ce vide pour éliminer l'excès de sang et comprimer l'utérus réduisant une perte de sang supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : taux de participantes ayant cessé les saignements utérins anormaux ou les hémorragies post-partum
Délai: 24 heures
Contrôle de l'hémorragie du post-partum, défini comme l'évitement d'une intervention non chirurgicale, de deuxième intention ou chirurgicale pour contrôler les saignements utérins anormaux du post-partum ou l'hémorragie après l'utilisation du dispositif KOKO.
24 heures
Sécurité : incidence, gravité et gravité des événements indésirables liés au dispositif vécus par les participants.
Délai: 6 semaines
L'incidence (c'est-à-dire le taux ou le nombre de participants), la gravité et la gravité des événements indésirables liés au dispositif vécus par les participants seront documentés au cours de l'étude.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de contrôler les saignements utérins anormaux ou les hémorragies du post-partum
Délai: 24 heures
Délai entre le début du traitement et le contrôle des saignements selon le protocole
24 heures
Taux d'interventions non chirurgicales ou chirurgicales après utilisation de KOKO
Délai: 24 heures
Taux d'interventions non chirurgicales ou chirurgicales nécessaires pour contrôler les saignements utérins anormaux du post-partum ou les hémorragies après l'utilisation de KOKO
24 heures
Taux et unités de transfusion
Délai: 24 heures jusqu'à la sortie
Taux de transfusion de produits sanguins requis après l'utilisation de KOKO et nombre d'unités de transfusion administrées
24 heures jusqu'à la sortie
Convivialité de l'appareil KOKO
Délai: 24 heures
Le clinicien a rapporté une évaluation de la convivialité du dispositif KOKO
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KOKO Medical Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dena Goffman, MD, Columbia University
  • Chercheur principal: Brian Iriye, MD, Sunrise Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KOKO-PPH-001 (PSD-10212)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner