Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van het KOKO-apparaat voor de behandeling van primaire abnormale postpartum-uteriene bloedingen of bloedingen (SERENE)

21 augustus 2026 bijgewerkt door: KOKO Medical Inc.

Klinisch onderzoek ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van het KOKO™-apparaat te beoordelen bij de behandeling van primaire abnormale postpartum baarmoederbloedingen ("APUB") of bloedingen ("PPH")

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het KOKO™-apparaat te evalueren bij de controle en vermindering van primaire abnormale baarmoederbloedingen of -bloedingen na de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit IDE-onderzoek is bedoeld om de effectiviteit en veiligheid van het KOKO™-apparaat te evalueren voor de behandeling van primaire abnormale baarmoederbloedingen of -bloedingen na de bevalling. Het onderzoek is literatuurgestuurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Dept. of OBGYN
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • LSU Heath Sciences Center - Shreveport
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • New York-Presbyterian Medical Group Queens
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital (NYPH)/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT Health Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouw, 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.
  • De proefpersoon is in staat het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Diagnose van abnormale postpartum uteriene bloedingen (500 - 999 ml voor vaginale geboorte) of postpartumbloeding (1000 - 1500 ml voor vaginale of keizersnede) met vermoedelijke atonie binnen 24 uur na vaginale of keizersnede.
  • EBL, te bepalen wanneer onderzoeker klaar is om de KOKO-verpakking te laten openen: Vaginale geboorte: 500 - 1500 ml EBL of keizersnede: 1000 - 1500 ml EBL.
  • Mislukte eerstelijnsinterventie van uterotonica en baarmoedermassage/bimanuele baarmoedermassage om het bloeden te stoppen. Opmerking: Uterotone toediening kan gelijktijdig met en na KOKO-gebruik worden voortgezet.

Uitsluitingscriteria:

  • EBL >1500ml, te bepalen wanneer onderzoeker klaar is om de KOKO-verpakking te laten openen.
  • Bevalling bij een zwangerschapsduur < 34 weken of, bij veelvouden, wordt de baarmoeder beoordeeld op een omvang van <34 weken.
  • Bij keizersnede: Baarmoederhals < 2,5 cm ontsluiting vóór gebruik van KOKO.

  • Abnormale baarmoederbloeding of -bloeding na de bevalling waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze een agressievere behandeling vereist, waaronder een van de volgende:

    1. hysterectomie;
    2. B-lynch hechtdraad;
    3. embolisatie of ligatie van de baarmoederslagader;
    4. hypogastrische ligatie.
  • Bekende baarmoederafwijking.
  • Doorgaande intra-uteriene zwangerschap.

  • Placenta-afwijking, waaronder een van de volgende:

    1. bekende placenta accreta;
    2. vastgehouden placenta met bekende risicofactoren voor placenta accreta (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van eerdere baarmoederchirurgie, inclusief eerdere keizersnede en placenta previa);
    3. vastgehouden placenta zonder gemakkelijke handmatige verwijdering.
  • Bekende baarmoederruptuur.
  • Onopgeloste baarmoederinversie.
  • De proefpersoon heeft intra-uteriene ballontherapie, baarmoederpakking of gebruik van andere negatieve druksystemen voor tamponadebehandeling van deze episode van abnormale postpartum baarmoederbloeding of -bloeding ondergaan voorafgaand aan het gebruik van het KOKO™-apparaat.
  • Huidige baarmoederhalskanker.
  • Huidige etterende infectie van de vagina, baarmoederhals, baarmoeder.
  • Diagnose van coagulopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Het KOKO-apparaat zal worden toegediend aan deelnemers bij wie een abnormale postpartum baarmoederbloeding of -bloeding is vastgesteld.
Apparaat: Koko -apparaat
De intra -uteriene afvoer wordt uitgestrekt tot de baarmoeder, waar lage drukvacuüm wordt uitgeoefend op de baarmoeder door de intra -uteriene afvoer van de stof. Het Koko ™ -apparaat maakt gebruik van dit vacuüm om overtollig bloed te verwijderen en de baarmoeder te comprimeren die verder bloedverlies vermindert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: percentage deelnemers met stopzetting van abnormale postpartum baarmoederbloedingen of -bloedingen
Tijdsspanne: 24 uur
Beheersing van postpartumbloedingen, gedefinieerd als het vermijden van niet-chirurgische, tweedelijns- of chirurgische interventies om abnormale postpartum baarmoederbloedingen of -bloedingen onder controle te houden na het gebruik van het KOKO-apparaat.
24 uur
Veiligheid: incidentie, ernst en ernst van apparaatgerelateerde bijwerkingen die door deelnemers worden ervaren.
Tijdsspanne: 6 weken
De incidentie (d.w.z. het aantal of het aantal deelnemers), de ernst en de ernst van apparaatgerelateerde bijwerkingen die door deelnemers worden ervaren, zullen in de loop van het onderzoek worden gedocumenteerd.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om abnormale postpartum baarmoederbloedingen of -bloedingen onder controle te houden
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot het onder controle brengen van de bloeding, volgens protocol
24 uur
Aantal niet-chirurgische of chirurgische ingrepen na KOKO-gebruik
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal niet-chirurgische of chirurgische ingrepen die nodig zijn om abnormale postpartum baarmoederbloedingen of bloedingen onder controle te houden na gebruik van KOKO
24 uur
Transfusiesnelheid en eenheden
Tijdsspanne: 24 uur na ontslag
Aantal benodigde transfusies van bloedproducten na KOKO-gebruik en aantal toegediende transfusie-eenheden
24 uur na ontslag
KOKO-apparaatbruikbaarheid
Tijdsspanne: 24 uur
De arts rapporteerde een beoordeling van de bruikbaarheid van het KOKO-apparaat
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KOKO Medical Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dena Goffman, MD, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Brian Iriye, MD, Sunrise Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KOKO-PPH-001 (PSD-10212)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren