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Sicherheit und Wirksamkeit des KOKO-Geräts zur Behandlung primärer abnormaler postpartaler Uterusblutungen oder -blutungen (SERENE)

27. Mai 2026 aktualisiert von: KOKO Medical Inc.

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des KOKO™-Geräts bei der Behandlung primärer abnormaler postpartaler Uterusblutungen („APUB“) oder Blutungen („PPH“)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des KOKO™-Geräts bei der Kontrolle und Reduzierung primärer abnormaler postpartaler Uterusblutungen oder -blutungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese IDE-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit des KOKO™-Geräts zur Behandlung primärer abnormaler postpartaler Uterusblutungen oder -blutungen bewerten. Die Studie ist literaturkontrolliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deepti Sharma, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Rekrutierung
        • Christiana Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Hoffman, FACOG MD MPH
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Michael Paidas, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gelila Goba, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University School of Medicine, Dept. of OBGYN
        • Hauptermittler:
          • Christina Scifres, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emily Cassell, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Zurückgezogen
        • Ochsner Baptist
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • LSU Heath Sciences Center - Shreveport
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caitlin Busada, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Rekrutierung
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Brian Iriye, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Rekrutierung
        • New York-Presbyterian Medical Group Queens
        • Hauptermittler:
          • Daniel Skupski, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • New York-Presbyterian Hospital (NYPH)/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dena Goffman, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jerome Federspiel, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maeve Hopkins, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eliza McElwee, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catherine Epps, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • UT Health Houston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Megan Shepherd, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Noch keine Rekrutierung
        • UT Health San Antonio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Ramsey, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frau, 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Der Proband ist in der Lage, die Studie zu verstehen und eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  • Diagnose einer abnormalen postpartalen Uterusblutung (500–999 ml bei vaginaler Geburt) oder postpartaler Blutung (1000–1500 ml bei vaginaler oder Kaiserschnittgeburt) mit Verdacht auf Atonie innerhalb von 24 Stunden nach vaginaler oder Kaiserschnittgeburt.
  • EBL, muss bestimmt werden, wenn der Prüfer bereit ist, die KOKO-Verpackung öffnen zu lassen: Vaginale Geburt: 500–1500 ml EBL oder Kaiserschnittgeburt: 1000–1500 ml EBL.
  • Fehlgeschlagener First-Line-Eingriff mit Uterotonika und Uterusmassage/bimanueller Uterusmassage zur Blutstillung. Hinweis: Die uterotonische Verabreichung kann gleichzeitig mit und nach der Anwendung von KOKO fortgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

  • EBL >1500 ml, muss bestimmt werden, wenn der Prüfer bereit ist, die KOKO-Verpackung öffnen zu lassen.
  • Entbindung in einem Gestationsalter < 34 Wochen oder, bei Mehrlingsschwangerschaften, wird die Gebärmuttergröße als < 34 Wochen beurteilt.
  • Bei Kaiserschnittgeburten: Gebärmutterhals < 2,5 cm vor der Anwendung von KOKO erweitert.

  • Abnormale postpartale Uterusblutungen oder -blutungen, bei denen der Prüfer feststellt, dass eine aggressivere Behandlung erforderlich ist, einschließlich einer der folgenden:

    1. Hysterektomie;
    2. B-Lynch-Naht;
    3. Embolisation oder Ligatur der Gebärmutterarterie;
    4. Unterbindung des Magens.
  • Bekannte Uterusanomalie.
  • Anhaltende intrauterine Schwangerschaft.

  • Plazentaanomalie, einschließlich einer der folgenden:

    1. bekannte Plazenta accreta;
    2. Plazentarückstand mit bekannten Risikofaktoren für Plazenta accreta (z. B. frühere Gebärmutteroperationen in der Vorgeschichte, einschließlich früherer Kaiserschnitte und Plazenta praevia);
    3. Plazentarückstände ohne einfache manuelle Entfernung.
  • Bekannte Uterusruptur.
  • Ungelöste Uterusinversion.
  • Das Subjekt hat sich vor der Verwendung des KOKO™-Geräts einer intrauterinen Ballontherapie, einer Uterustamponade oder der Verwendung anderer Unterdrucksysteme zur Tamponadenbehandlung dieser Episode abnormaler postpartaler Uterusblutung oder -blutung unterzogen.
  • Aktueller Gebärmutterhalskrebs.
  • Aktuelle eitrige Infektion der Vagina, des Gebärmutterhalses und der Gebärmutter.
  • Diagnose einer Koagulopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Das KOKO-Gerät wird Teilnehmern verabreicht, bei denen abnormale postpartale Uterusblutungen oder Blutungen diagnostiziert werden.
Gerät: Koko -Gerät
Der intrauterine Abfluss wird in die Gebärmutter verlängert, wo das Vakuum mit niedrigem Druck durch den intrauterinen Stoffabfluss auf die Gebärmutter aufgetragen wird. Das Koko ™ -Vergerät nutzt dieses Vakuum, um überschüssiges Blut zu entfernen und den Uterus zu komprimieren, wodurch der weitere Blutverlust reduziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Rate der Teilnehmer mit Beendigung der abnormalen postpartalen Uterusblutung oder -blutung
Zeitfenster: 24 Stunden
Kontrolle postpartaler Blutungen, definiert als die Vermeidung nicht-chirurgischer Zweitlinien- oder chirurgischer Eingriffe zur Kontrolle abnormaler postpartaler Uterusblutungen oder Blutungen nach der Verwendung des KOKO-Geräts.
24 Stunden
Sicherheit: Häufigkeit, Schwere und Schwere gerätebezogener unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern.
Zeitfenster: 6 Wochen
Inzidenz (d. h. Rate oder Anzahl der Teilnehmer), Schwere und Schwere der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse, die bei den Teilnehmern aufgetreten sind, werden im Verlauf der Studie dokumentiert.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, abnormale postpartale Uterusblutungen oder -blutungen zu kontrollieren
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur Kontrolle der Blutung gemäß Protokoll
24 Stunden
Rate nicht-chirurgischer oder chirurgischer Eingriffe nach KOKO-Einsatz
Zeitfenster: 24 Stunden
Rate der nicht-chirurgischen oder chirurgischen Eingriffe, die zur Kontrolle abnormaler postpartaler Uterusblutungen oder -blutungen nach KOKO-Anwendung erforderlich sind
24 Stunden
Transfusionsrate und -einheiten
Zeitfenster: 24 Stunden bis zur Entlassung
Rate der nach KOKO-Anwendung erforderlichen Blutprodukttransfusionen und Anzahl der verabreichten Transfusionseinheiten
24 Stunden bis zur Entlassung
Benutzerfreundlichkeit von KOKO-Geräten
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Arzt berichtete über eine Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit des KOKO-Geräts
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KOKO Medical Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dena Goffman, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Brian Iriye, MD, Sunrise Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOKO-PPH-001 (PSD-10212)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Blutung

Klinische Studien zur Koko -Gerät

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