Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia del dispositivo KOKO per il trattamento del sanguinamento o dell'emorragia uterina anomala primaria postpartum (SERENE)

27 maggio 2026 aggiornato da: KOKO Medical Inc.

Sperimentazione clinica progettata per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo KOKO™ nel trattamento del sanguinamento uterino anormale primario postpartum ("APUB") o dell'emorragia ("PPH")

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo KOKO™ nel controllo e nella riduzione del sanguinamento o dell'emorragia uterina postpartum anormale primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio IDE è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo KOKO™ per il trattamento del sanguinamento o dell'emorragia uterina postpartum anormale primaria. Lo studio è controllato dalla letteratura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deepti Sharma, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Reclutamento
        • Christiana Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Hoffman, FACOG MD MPH
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Michael Paidas, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gelila Goba, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University School of Medicine, Dept. of OBGYN
        • Investigatore principale:
          • Christina Scifres, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emily Cassell, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Attivo, non reclutante
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Ritirato
        • Ochsner Baptist
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Reclutamento
        • LSU Heath Sciences Center - Shreveport
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caitlin Busada, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Reclutamento
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Iriye, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • Reclutamento
        • New York-Presbyterian Medical Group Queens
        • Investigatore principale:
          • Daniel Skupski, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • New York-Presbyterian Hospital (NYPH)/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dena Goffman, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jerome Federspiel, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Reclutamento
        • MetroHealth
        • Investigatore principale:
          • Kelly Gibson, MD
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Reclutamento
        • The Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maeve Hopkins, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Attivo, non reclutante
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eliza McElwee, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine Epps, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • UT Health Houston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Megan Shepherd, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Non ancora reclutamento
        • UT Health San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Ramsey, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Investigatore principale:
          • Marcela Smid, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina adulta, di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
  • Il soggetto è in grado di comprendere e fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Diagnosi di sanguinamento uterino anomalo postpartum (500 - 999 ml per parto vaginale) o emorragia postpartum (1000 - 1500 ml per parto vaginale o cesareo) con sospetta atonia entro 24 ore dal parto vaginale o cesareo.
  • EBL, da determinare quando lo sperimentatore sarà pronto per l'apertura della confezione KOKO: Parto vaginale: 500 - 1500 ml EBL o parto cesareo: 1000 - 1500 ml EBL.
  • Intervento di prima linea fallito di uterotonici e massaggio uterino/massaggio uterino bimanuale per arrestare il sanguinamento. Nota: la somministrazione uterotonica può continuare in concomitanza e dopo l'uso KOKO.

Criteri di esclusione:

  • EBL >1500ml, da determinare quando il ricercatore sarà pronto per l'apertura della confezione del KOKO.
  • Il parto a un'età gestazionale < 34 settimane o, se multiplo, l'utero è giudicato di dimensioni < 34 settimane.
  • Per parti cesarei: cervice < 2,5 cm dilatata prima dell'uso di KOKO.

  • Sanguinamento o emorragia uterina postpartum anormale che, secondo lo sperimentatore, richiede un trattamento più aggressivo, incluso uno dei seguenti:

    1. isterectomia;
    2. sutura B-lynch;
    3. embolizzazione o legatura dell'arteria uterina;
    4. legatura ipogastrica.
  • Anomalia uterina nota.
  • Gravidanza intrauterina in corso.

  • Anomalia placentare inclusa una delle seguenti:

    1. placenta accreta nota;
    2. placenta trattenuta con fattori di rischio noti per placenta accreta (ad esempio, anamnesi di precedente intervento chirurgico uterino, incluso precedente cesareo e placenta previa);
    3. placenta trattenuta senza una facile rimozione manuale.
  • Rottura uterina nota.
  • Inversione uterina irrisolta.
  • Il soggetto è stato sottoposto a terapia con palloncino intrauterino, impaccamento uterino o uso di altri sistemi di pressione negativa per il trattamento di tamponamento di questo episodio di sanguinamento o emorragia uterina postpartum anomalo prima dell'uso del dispositivo KOKO™.
  • Cancro cervicale attuale.
  • Attuale infezione purulenta della vagina, della cervice, dell'utero.
  • Diagnosi di coagulopatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il dispositivo KOKO verrà somministrato ai partecipanti a cui viene diagnosticato un sanguinamento o un'emorragia uterina postpartum anormale.
Dispositivo: Dispositivo Koko
Il drenaggio intrauterino viene esteso nell'utero, in cui il vuoto a bassa pressione viene applicato all'utero attraverso il drenaggio intrauterino del tessuto. Il dispositivo Koko ™ utilizza questo vuoto per rimuovere il sangue in eccesso e comprimere l'utero riducendo l'ulteriore perdita di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: tasso di partecipanti con cessazione di sanguinamento o emorragia uterina anomala postpartum
Lasso di tempo: 24 ore
Controllo dell'emorragia postpartum, definito come l'evitamento di interventi non chirurgici, di seconda linea o chirurgici per controllare il sanguinamento o l'emorragia uterina postpartum anormale dopo l'uso del dispositivo KOKO.
24 ore
Sicurezza: incidenza, gravità e gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo riscontrati dai partecipanti.
Lasso di tempo: 6 settimane
L'incidenza (ovvero, tasso o numero di partecipanti), la gravità e la serietà degli eventi avversi correlati al dispositivo riscontrati dai partecipanti saranno documentati durante il corso dello studio.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di controllare il sanguinamento o l'emorragia uterina postpartum anormale
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo dall'inizio del trattamento al controllo del sanguinamento secondo protocollo
24 ore
Tasso di procedure non chirurgiche o chirurgiche dopo l'uso di KOKO
Lasso di tempo: 24 ore
Tasso di procedure non chirurgiche o chirurgiche necessarie per controllare il sanguinamento o l'emorragia uterina postpartum anomala dopo l'uso di KOKO
24 ore
Velocità e unità di trasfusione
Lasso di tempo: 24 ore durante la dimissione
Velocità di trasfusione di emoderivati ​​richiesta dopo l'uso di KOKO e numero di unità trasfusionali somministrate
24 ore durante la dimissione
Usabilità del dispositivo KOKO
Lasso di tempo: 24 ore
Il medico ha riferito la valutazione dell'usabilità del dispositivo KOKO
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KOKO Medical Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dena Goffman, MD, Columbia University
  • Investigatore principale: Brian Iriye, MD, Sunrise Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KOKO-PPH-001 (PSD-10212)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorragia postpartum

Prove cliniche su Dispositivo Koko

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi