Segurança e eficácia do dispositivo KOKO para tratar sangramento ou hemorragia uterina pós-parto anormal primária (SERENE)
21 de agosto de 2026 atualizado por: KOKO Medical Inc.
Ensaio clínico desenvolvido para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo KOKO™ no tratamento de sangramento uterino pós-parto anormal primário ("APUB") ou hemorragia ("PPH")
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do dispositivo KOKO™ no controle e redução de sangramento ou hemorragia uterina pós-parto anormal primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo IDE foi projetado para avaliar a eficácia e segurança do dispositivo KOKO™ para tratar sangramento ou hemorragia uterina pós-parto anormal primária.
O estudo é controlado pela literatura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine, Dept. of OBGYN
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University Of Kentucky
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-
Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Heath Sciences Center - Shreveport
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
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New York
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York-Presbyterian Medical Group Queens
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York-Presbyterian Hospital (NYPH)/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- The Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher adulta, com 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento.
- O sujeito é capaz de compreender e fornecer consentimento informado para participar do estudo.
- Diagnóstico de sangramento uterino pós-parto anormal (500 - 999 ml para parto vaginal) ou hemorragia pós-parto (1000 - 1500 ml para parto vaginal ou cesárea) com suspeita de atonia dentro de 24 horas após parto vaginal ou cesáreo.
- EBL, a ser determinado quando o investigador estiver pronto para abrir a embalagem KOKO: Parto vaginal: 500 - 1500 ml EBL ou parto cesáreo: 1000 - 1500 ml EBL.
- Falha na intervenção de primeira linha de uterotônicos e massagem uterina/massagem uterina bimanual para parar o sangramento. Nota: A administração uterotônica pode continuar concomitante e após o uso de KOKO.
Critério de exclusão:
- EBL >1500ml, a ser determinado quando o investigador estiver pronto para abrir a embalagem KOKO.
- Parto com idade gestacional < 34 semanas ou, se for múltiplo, o útero é considerado com tamanho < 34 semanas.
- Para partos cesáreos: colo do útero <2,5 cm dilatado antes do uso de KOKO.
Sangramento ou hemorragia uterina pós-parto anormal que o investigador determine que requer tratamento mais agressivo, incluindo qualquer um dos seguintes:
- histerectomia;
- Sutura de linchamento B;
- embolização ou ligadura da artéria uterina;
- ligadura hipogástrica.
- Anomalia uterina conhecida.
- Gravidez intrauterina em andamento.
Anormalidade placentária, incluindo qualquer um dos seguintes:
- placenta acreta conhecida;
- placenta retida com fatores de risco conhecidos para placenta acreta (por exemplo, história de cirurgia uterina anterior, incluindo cesariana anterior e placenta prévia);
- placenta retida sem fácil remoção manual.
- Ruptura uterina conhecida.
- Inversão uterina não resolvida.
- O sujeito foi submetido a terapia com balão intrauterino, tamponamento uterino ou uso de outro(s) sistema(s) de pressão negativa para tratamento de tamponamento deste episódio de sangramento ou hemorragia uterina pós-parto anormal antes do uso do dispositivo KOKO™.
- Câncer cervical atual.
- Infecção purulenta atual da vagina, colo do útero, útero.
- Diagnóstico de coagulopatia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
O dispositivo KOKO será administrado a participantes com diagnóstico de sangramento ou hemorragia uterina pós-parto anormal.
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O dreno intra -uterino é estendido para o útero, onde o vácuo de baixa pressão é aplicado ao útero através do dreno intra -uterino de tecido.
O dispositivo Koko ™ utiliza esse vácuo para remover o excesso de sangue e comprimir o útero, reduzindo mais a perda de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia: taxa de participantes com cessação de sangramento ou hemorragia uterina pós-parto anormal
Prazo: 24 horas
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Controle da hemorragia pós-parto, definida como evitar intervenção não cirúrgica, de segunda linha ou cirúrgica para controlar sangramento uterino pós-parto anormal ou hemorragia após o uso do dispositivo KOKO.
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24 horas
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Segurança: Incidência, gravidade e gravidade dos eventos adversos relacionados ao dispositivo vivenciados pelos participantes.
Prazo: 6 semanas
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A incidência (ou seja, taxa ou número de participantes), gravidade e gravidade dos eventos adversos relacionados ao dispositivo vivenciados pelos participantes serão documentados durante o curso do estudo.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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É hora de controlar sangramento ou hemorragia uterina pós-parto anormal
Prazo: 24 horas
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Tempo desde o início do tratamento até o controle do sangramento por protocolo
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24 horas
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Taxa de procedimentos não cirúrgicos ou cirúrgicos após o uso de KOKO
Prazo: 24 horas
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Taxa de procedimentos não cirúrgicos ou cirúrgicos necessários para controlar sangramento uterino anormal pós-parto ou hemorragia após o uso de KOKO
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24 horas
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Taxa e unidades de transfusão
Prazo: 24 horas até a alta
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Taxa de transfusão de hemoderivados necessária após o uso de KOKO e número de unidades de transfusão administradas
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24 horas até a alta
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Usabilidade do dispositivo KOKO
Prazo: 24 horas
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Avaliação relatada pelo médico da usabilidade do dispositivo KOKO
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dena Goffman, MD, Columbia University
- Investigador principal: Brian Iriye, MD, Sunrise Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Carroli G, Cuesta C, Abalos E, Gulmezoglu AM. Epidemiology of postpartum haemorrhage: a systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Dec;22(6):999-1012. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.004. Epub 2008 Sep 25.
- Bateman BT, Berman MF, Riley LE, Leffert LR. The epidemiology of postpartum hemorrhage in a large, nationwide sample of deliveries. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1368-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d74898. Epub 2010 Mar 17.
- McLintock C, James AH. Obstetric hemorrhage. J Thromb Haemost. 2011 Aug;9(8):1441-51. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04398.x.
- D'Alton ME, Rood KM, Smid MC, Simhan HN, Skupski DW, Subramaniam A, Gibson KS, Rosen T, Clark SM, Dudley D, Iqbal SN, Paglia MJ, Duzyj CM, Chien EK, Gibbins KJ, Wine KD, Bentum NAA, Kominiarek MA, Tuuli MG, Goffman D. Intrauterine Vacuum-Induced Hemorrhage-Control Device for Rapid Treatment of Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):882-891. doi: 10.1097/AOG.0000000000004138.
- AbouZahr C. Global burden of maternal death and disability. Br Med Bull. 2003;67:1-11. doi: 10.1093/bmb/ldg015.
- Kramer MS, Dahhou M, Vallerand D, Liston R, Joseph KS. Risk factors for postpartum hemorrhage: can we explain the recent temporal increase? J Obstet Gynaecol Can. 2011 Aug;33(8):810-819. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34984-2.
- Naz H, Sarwar I, Fawad A, Nisa AU. Maternal morbidity and mortality due to primary PPH--experience at Ayub Teaching Hospital Abbottabad. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2008 Apr-Jun;20(2):59-65.
- Suarez S, Conde-Agudelo A, Borovac-Pinheiro A, Suarez-Rebling D, Eckardt M, Theron G, Burke TF. Uterine balloon tamponade for the treatment of postpartum hemorrhage: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2020 Apr;222(4):293.e1-293.e52. doi: 10.1016/j.ajog.2019.11.1287. Epub 2020 Jan 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KOKO-PPH-001 (PSD-10212)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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