Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность устройства КОКО для лечения первичных аномальных послеродовых маточных кровотечений или кровотечений (SERENE)

21 августа 2026 г. обновлено: KOKO Medical Inc.

Клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности устройства KOKO™ при лечении первичных аномальных послеродовых маточных кровотечений («APUB») или кровотечений («ПРК»).

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности устройства КОКО™ в контроле и уменьшении первичных аномальных послеродовых маточных кровотечений или кровотечений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование IDE предназначено для оценки эффективности и безопасности устройства KOKO™ для лечения первичных аномальных послеродовых маточных кровотечений или кровотечений. Исследование контролируется литературой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University Of Alabama
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Dept. of OBGYN
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • LSU Heath Sciences Center - Shreveport
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • New York-Presbyterian Medical Group Queens
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital (NYPH)/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT Health Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослая женщина, 18 лет или старше на момент согласия.
  • Субъект способен понять и дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Диагностика аномального послеродового маточного кровотечения (500 - 999 мл при вагинальных родах) или послеродового кровотечения (1000 - 1500 мл при вагинальных родах или кесарева сечения) с подозрением на атонию в течение 24 часов после вагинальных или кесаревых сечений.
  • EBL, определяется, когда исследователь готов открыть упаковку KOKO: Вагинальные роды: 500–1500 мл EBL или кесарево сечение: 1000–1500 мл EBL.
  • Неудачное вмешательство первой линии в виде утеротоников и массажа матки/бимануального массажа матки для остановки кровотечения. Примечание. Прием утеротоника можно продолжать одновременно с применением КОКО и после него.

Критерий исключения:

  • EBL >1500 мл, будет определено, когда исследователь будет готов открыть упаковку КОКО.
  • Роды на сроке беременности <34 недель или, если их несколько, размер матки оценивается <34 недель.
  • При кесаревом сечении: перед применением КОКО шейка матки была раскрыта <2,5 см.

  • Аномальное послеродовое маточное кровотечение или кровотечение, которое, по мнению исследователя, требует более агрессивного лечения, включая любое из следующих действий:

    1. гистерэктомия;
    2. шов Б-линча;
    3. эмболизация или перевязка маточных артерий;
    4. гипогастральная перевязка.
  • Известная аномалия матки.
  • Продолжающаяся внутриматочная беременность.

  • Плацентарная аномалия, включая любое из следующего:

    1. известная приросшая плацента;
    2. задержка плаценты с известными факторами риска приращения плаценты (например, перенесенные операции на матке в анамнезе, включая предшествующее кесарево сечение и предлежание плаценты);
    3. задержка плаценты без возможности ее легкого удаления вручную.
  • Известный разрыв матки.
  • Неразрешенный выворот матки.
  • Субъект прошел внутриматочную баллонную терапию, тампонирование матки или использовал другую систему(ы) отрицательного давления для лечения тампонады этого эпизода аномального послеродового маточного кровотечения или кровотечения до использования устройства KOKO™.
  • Текущий рак шейки матки.
  • Текущая гнойная инфекция влагалища, шейки матки, матки.
  • Диагностика коагулопатии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Устройство КОКО будет назначаться участникам, у которых диагностировано аномальное послеродовое маточное кровотечение или кровотечение.
Устройство: Устройство Коко
Внутренняя дренаж распространяется в матку, где вакуум низкого давления наносится на матку через ткань внутриутробного стока. Устройство Koko ™ использует этот вакуум для удаления избыточной крови и сжатия матки, уменьшая дальнейшую кровопотери.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: частота участниц, у которых прекратилось аномальное послеродовое маточное кровотечение или кровотечение.
Временное ограничение: 24 часа
Контроль послеродового кровотечения, определяемый как отказ от нехирургического вмешательства, вмешательства второй линии или хирургического вмешательства для контроля аномального послеродового маточного кровотечения или кровотечения после использования устройства КОКО.
24 часа
Безопасность: частота, тяжесть и серьезность нежелательных явлений, связанных с устройством, с которыми столкнулись участники.
Временное ограничение: 6 недель
Частота (т. е. частота или количество участников), тяжесть и серьезность нежелательных явлений, связанных с устройством, с которыми столкнулись участники, будут документироваться в ходе исследования.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время остановить аномальное послеродовое маточное кровотечение или кровотечение
Временное ограничение: 24 часа
Время от начала лечения до остановки кровотечения согласно протоколу
24 часа
Частота нехирургических или хирургических процедур после использования КОКО
Временное ограничение: 24 часа
Частота нехирургических или хирургических процедур, необходимых для контроля аномального послеродового маточного кровотечения или кровотечения после использования КОКО
24 часа
Скорость переливания и единицы измерения
Временное ограничение: 24 часа до выписки
Частота переливания продуктов крови, необходимая после использования КОКО, и количество введенных единиц переливания
24 часа до выписки
Удобство использования устройства KOKO
Временное ограничение: 24 часа
Врач сообщил об оценке удобства использования устройства KOKO
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KOKO Medical Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Dena Goffman, MD, Columbia University
  • Главный следователь: Brian Iriye, MD, Sunrise Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KOKO-PPH-001 (PSD-10212)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться